Novavax Inc. gab bekannt, dass der Partner SK bioscience vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (KMFDS) eine erweiterte Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für Nuvaxovido (NVX-CoV2373) zur Verwendung als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren erhalten hat. Vor der Zulassung hatten die koreanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention im September 2022 Empfehlungen herausgegeben, wonach Nuvaxovid als Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet werden kann. Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-2-Studie von Novavax, die in den USA und Australien durchgeführt wurde, einer separaten Phase-2-Studie, die in Südafrika durchgeführt wurde, und der vom Vereinigten Königreich gesponserten COV-BOOST-Studie.

Im Rahmen der Phase-2-Studien von Novavax wurde erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach ihrer primären Impfserie mit zwei Dosen Nuvaxovid eine einmalige Auffrischungsdosis verabreicht. Die dritte Dosis führte zu verstärkten Immunreaktionen, die mit dem Schutz in den klinischen Studien der Phase 3 vergleichbar waren oder diesen sogar übertrafen. In der COV-BOOST-Studie löste Nuvaxovid eine signifikante Antikörperreaktion aus, wenn es als Auffrischungsdosis nach einer vorherigen Impfung mit anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen verabreicht wurde.

In den von Novavax gesponserten Studien traten nach der Auffrischungsimpfung lokale und systemische Reaktionen auf, die im Median etwa zwei Tage dauerten. Die Inzidenz von Ereignissen des Grades 3 oder höher blieb relativ gering. Die Sicherheitsberichte über Reaktogenitätsereignisse zeigten eine zunehmende Inzidenz bei allen drei Nuvaxovid-Dosen, die häufig mit einer erhöhten Immunogenität einherging.

Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (AE), potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwere AE traten nach der Auffrischungsdosis nur selten auf und waren zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen. Der Impfstoff COVID-19 von Novavax ist in mehr als 35 Ländern als Auffrischungsimpfung für Erwachsene zugelassen, und in einer Reihe weiterer Länder gibt es politische Empfehlungen, die den Einsatz des Impfstoffs als Auffrischungsdosis erlauben. Der Impfstoff wird in anderen Märkten aktiv geprüft und es laufen Studien zur weiteren Erforschung seiner Wirksamkeit und Sicherheit als Auffrischungsimpfung.

Handelsname in den U.S.A.: Der Handelsname Nuvaxovido ist noch nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen worden. Wichtige Sicherheitsinformationen: Südkorea Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe haben. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten wird empfohlen, und eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine Anaphylaxie auf die erste Dosis Nuvaxovid erlitten haben. Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten.

Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden, verschoben werden. Das Vorhandensein einer leichten Infektion und/oder leichten Fiebers sollte die Impfung nicht verzögern.

Nuvaxovid sollte bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie z.B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein. Die Verabreichung von Nuvaxovid in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

Personen sind möglicherweise erst sieben Tage nach ihrer zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Nuvaxovid möglicherweise nicht alle Geimpften. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.