Sun Pharma Advanced Research Company Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für die New Drug Application (NDA) für PDP-716 zur Behandlung von Patienten mit Glaukom aufgrund von Inspektionsergebnissen in einer Produktionsstätte eines Drittanbieters für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ausgestellt hat. Die FDA hat keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von PDP-176 geäußert und es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten oder Studien angefordert. SPARC hat sich verpflichtet, eng mit Visiox, der FDA und dem Dritthersteller zusammenzuarbeiten, um die NDA so schnell wie möglich wieder einzureichen.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited gibt bekannt, dass die FDA einen Complete Response Letter für Pdp-716 Nda aufgrund von Inspektionsergebnissen in der Api-Fertigungsanlage eines Drittanbieters ausgestellt hat
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