Takeda gab bekannt, dass LIVTENCITY® (Maribavir) vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) für die Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen/-Erkrankungen nach Transplantationen zugelassen wurde, die auf bestehende Anti-CMV-Therapien nicht ansprechen. LIVTENCITY ist die erste und einzige in Japan zugelassene Anti-CMV-Behandlung nach einer Transplantation, die auf die pUL97-Kinase und ihre natürlichen Substrate abzielt und diese hemmt. Die Zulassung stützt sich in erster Linie auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie SOLSTICE (NCT02931539), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von LIVTENCITY im Vergleich zu alternativen antiviralen Behandlungen bei Patienten mit CMV-Infektion/Erkrankung, die auf frühere Therapien refraktär sind und sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation fester Organe (SOT) unterzogen haben, untersucht wurde, und die japanische offene Phase-3-Studie bei Patienten mit CMV-Infektion, einschließlich Patienten mit refraktärer CMV-Infektion, die sich einer HSCT oder SOT unterzogen haben (NCT05137717).

In der SOLSTICE-Studie (Maribavir n=235, alternative Behandlungen n=117) zeigte Maribavir im Vergleich zu alternativen antiviralen Behandlungen am Ende von Woche 8 eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der bestätigten CMV-Virämie-Clearancea bei Erwachsenen mit refraktärer CMV-Infektion nach einer Transplantation (HSCT oder SOT).5 Von den 234 Patienten, die in die Sicherheitsbewertung einbezogen wurden, wurden bei 141 Patienten (60,3%) unerwünschte Wirkungen (verwandte Fälle) beobachtet. Eine offene, multizentrische, einarmige Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen Patienten nach einer Transplantation (HSCT oder SOT) bei Erwachsenenc (41 randomisiert, darunter 3 Patienten mit einer CMV-Infektion, die gegenüber dem zuletzt verabreichten Anti-CMV-Mittel refraktär war) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der CMV-Virämie-Clearanceb am Ende von Studienwoche 8 wurde bei 33,3% der Patienten mit refraktärer CMV-Infektion erreicht.4 Von den 41 Probanden, die in die Sicherheitsbewertung einbezogen wurden, wurden bei 36,6% (15 Probanden) unerwünschte Reaktionen (verwandte Ereignisse) beobachtet.