Takeda gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für GAMMAGARD LIQUID®? [Immunglobulin-Infusion (Human) 10%ige Lösung] als intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) zur Verbesserung der neuromuskulären Behinderung und Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zugelassen hat. Es kann als Induktionstherapie eingesetzt werden, die eine Induktionsdosis gefolgt von Erhaltungsdosen umfasst.

Für die Behandlung der CIDP wurde GAMMAGARD LIQUID bisher weder bei immunglobulin-naiven Patienten noch als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten untersucht. Dieser Meilenstein folgt auf die jüngste FDA-Zulassung von HYQVIA®? Alle Probanden haben die Studie abgeschlossen.

Beeinflussung von Labortests: Falsch-positive serologische Testergebnisse und bestimmte Assay-Werte mit der Möglichkeit einer irreführenden Interpretation können als Folge von passiv übertragenen Antikörpern auftreten. Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für HYQVIA: Immunogenität der rekombinanten menschlichen Hyaluronidase (rHuPH20): Es können sich nicht-neutralisierende Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluridase-Komponente entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Antikörper oder ob sie die Befruchtung beim Menschen beeinträchtigen, ist unbekannt.

HYQVIA: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei >5% der Patienten in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren: PI: Lokale Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erytheme, Ödeme und Juckreiz und systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Bildung von Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase (r HuPH20), Müdigkeit, Übelkeit, Pyrexie und Erbrechen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei 5% der Patienten in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren: IV-Verabreichung für PI: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Pyrexie, Übelkeit, Schüttelfrost, Rigor, Schmerzen in den Extremitäten, Durchfall, Migräne, Schwindel, Erbrechen, Husten, Urtikaria, Asthma, Rachenschmerzen, Hautausschlag, Arralgie, Myalgie, periphere Ödeme, Pruritus und Herzgeräusche. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das weltweite Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich der weltweiten Renditen im Gesundheitswesen; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Ungewissheit über den klinischen Erfolg und die Entscheidungen der Zulassungsbehörden und deren Zeitplan; Ungewissheit über den kommerziellen Erfolg neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der Integrationsbemühungen nach einer Fusion mit erworbenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitplan einer solchen Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in den anderen Berichten von Takeda auf Formblatt 20-F und den anderen Berichten genannt werden.