Treace Medical Concepts, Inc. gab bekannt, dass die dreijährigen klinischen Zwischenergebnisse der ALIGN3D? Post-Market-Studie, die den Einsatz des Lapiplasty®?-Verfahrens bei der Behandlung von Ballenzehen unterstützen, in einer Podiumspräsentation auf der wissenschaftlichen Jahreskonferenz 2024 des American College of Foot and Ankle Surgeons ("ACFAS") vorgestellt wurden.

Die wissenschaftliche Präsentation mit dem Titel "Three-Year Analyses of a Five-Year Prospective Multicenter Study Assessing Radiographic and Patient Reported Outcomes Following Triplanar Tarsometatarsal Arthrodesis with Early Weightbearing" (Drei-Jahres-Analysen einer fünfjährigen prospektiven multizentrischen Studie zur Bewertung der röntgenologischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse nach einer triplanaren tarsometatarsalen Arthrodese mit frühzeitiger Gewichtsbelastung) enthielt Zwischenergebnisse aus der prospektiven, fünfjährigen, multizentrischen klinischen Studie ALIGN3D? mit 173 eingeschlossenen Patienten und zeigte positive Ergebnisse nach dem Lapiplasty®-Verfahren, die Folgendes umfassten: Frühe Rückkehr zur Gewichtsbelastung in einem Gehschuh nach durchschnittlich 8,4 Tagen; niedrige Röntgenrezidivraten beim letzten Besuch von 0,9% bei HVA>20° (1 von 115) und 5,2% bei HVA>15° (6 von 115); 81%ige Verringerung der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (?VAS?) nach 24 Monaten (n=156); 86% bzw. 85% Verbesserung der von den Patienten angegebenen Lebensqualität beim Gehen/Stehen und bei der sozialen Interaktion, gemessen mit dem Manchester-Oxford Foot Questionnaire (?MOxFQ?) bis zum letzten Probandenbesuch [im Mittel 40,5 Monate (n=118)]; signifikante Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnisse in allen Bereichen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (?PROMIS?) bis zum letzten Probandenbesuch [im Mittel 40,5 Monate (n=113)]; und niedrige symptomatische Nonunion-Rate von 1,8% (3 von 173).

Die ALIGN3D?-Studie ist noch nicht abgeschlossen, und die Patienten werden voraussichtlich fünf Jahre lang beobachtet. Das Unternehmen hat sein Manuskript zum primären Endpunkt ALIGN3D?

Manuskript bei einer hochrangigen, von Experten begutachteten Fachzeitschrift für Fuß und Sprunggelenk Ende 2023 eingereicht und erwartet die Veröffentlichung im Jahr 2024.