Ultimovacs ASA gab bekannt, dass die Rekrutierung von 75 Patienten abgeschlossen ist und der letzte Patient die erste Dosis in der FOCUS-Studie (NCT05075122) erhalten hat. FOCUS ist eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte klinische Studie der Phase II, die von der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg mit Unterstützung von Ultimovacs durchgeführt wird. Die Studie untersucht den Ultimovacs?

therapeutischen Krebsimpfstoff UV1 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein als Erstlinienbehandlung für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem PD-L1-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC). Für diese Patienten ist Pembrolizumab eine Standardbehandlung. Die FOCUS-Studie wird an zehn Standorten in Deutschland durchgeführt und steht unter der Leitung von Dr. Mascha Binder, Professorin für Medizinische Onkologie an der Medizinischen Fakultät des Universitätsspitals Basel.

Professor Binder ist eine renommierte Onkologin und Forscherin, die sich auf die Analyse von immunonkologischen Behandlungen und deren Interaktion mit Tumorgeweben spezialisiert hat. Die Topline-Ergebnisse werden neben dem progressionsfreien Überleben (PFS) auch das Gesamtüberleben (OS) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten umfassen, so dass eine vollständige Bewertung der Studienergebnisse möglich ist. Diese Daten werden 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten analysiert und werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 veröffentlicht.

Die Ergebnisse werden durch eine Pressemitteilung bekannt gegeben, gefolgt von einer ausführlichen Präsentation der Daten auf einer medizinischen Konferenz und in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift. Kopf- und Halskrebs ist die siebthäufigste Krebsart weltweit, und Plattenepithelkarzinome (HNSCC) machen etwa 90 % dieser Patienten aus. HNSCC tritt in der Kopf- und Halsregion auf, einschließlich des Rachens, des Mundes, der Nasennebenhöhlen und der Nase.

Trotz Fortschritten bei den Behandlungsstrategien ist die Prognose für diese Patienten schlecht. UV1 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der verwendet wird, um eine Immunreaktion gegen das Enzym menschliche Telomerase (hTERT) zu erzeugen. Das Enzym ist entscheidend für die Fähigkeit von Krebszellen, sich zu vermehren.

Telomerase ist bei 85-90% aller Krebsarten in allen Stadien der Erkrankung vorhanden. UV1 ist eine patentierte, geschützte Technologie im Besitz von Ultimovacs. Ultimovacs prüft den universellen Krebsimpfstoff UV1 in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm für verschiedene Krebsindikationen mit unterschiedlichen Biologien und Krankheitsstadien in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren.

Zusätzlich zu Kopf- und Halskrebs laufen Phase-II-Studien bei Patienten mit malignem Melanom, Pleuramesotheliom, Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Phase-II-Studie von FOCUS wird teilweise durch einen Innovationszuschuss von bis zu 16 Millionen NOK vom Norwegischen Forschungsrat unterstützt.