Die VectivBio Holding AG gab den Abschluss der Rekrutierung der Colon-in-Continuity (CIC)-Kohorte für die Phase-3-Zulassungsstudie STARS (STudy of ApRglutide in SBS) des Unternehmens bekannt, in der der langwirksame synthetische GLP-2-Agonist Apraglutid bei Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen (SBS-IF) untersucht wird. STARS ist eine zulassungsrelevante, globale Phase-3-Studie, an der etwa 144 Patienten mit SBS-IF teilnehmen, die zu 50/50 nach CIC und Stoma stratifiziert sind, wobei die Patienten über 48 Wochen bzw. 24 Wochen untersucht werden. Diese Stratifizierung ermöglicht die Auswertung von anatomiespezifischen sekundären Endpunkten.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder einmal wöchentlich Apraglutid oder Placebo. Die Studie beinhaltet einen verbesserten Algorithmus zur PS-Entwöhnung, der auf die Anatomie des Restdarms zugeschnitten ist, um die Signalerkennung zu verbessern. STARS wurde entwickelt, um einen neuen Behandlungsstandard für alle Patienten mit SBS-IF zu etablieren und die Behandlung mit Apraglutid auf Patienten mit einer bestimmten Restdarmanatomie abzustimmen.

Die Phase-3-Studie wird weltweit in 18 Ländern und an über 80 Standorten durchgeführt.