Veru Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Sabizabulin, den neuartigen Mikrotubuli-Disruptor von Veru, zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, bei denen ein hohes Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) besteht, zum gegenwärtigen Zeitpunkt abgelehnt hat. In ihrer Entscheidung erklärte die FDA, dass sie sich trotz der Ablehnung einer EUA für Sabizabulin zum jetzigen Zeitpunkt weiterhin für eine Zusammenarbeit mit dem Unternehmen bei der Entwicklung von Sabizabulin einsetzt. Unabhängig davon hat die FDA auch Kommentare zu einem vorgeschlagenen bestätigenden Phase-3-Studienprotokoll abgegeben, das das Unternehmen für hospitalisierte mittelschwere bis schwere COVID-19-Patienten mit ARDS- und Todesrisiko eingereicht hat und das eine neue EUA-Zulassung und/oder eine NDA-Zulassung unterstützen könnte.

Die FDA stellte fest, dass in der potenziellen bestätigenden klinischen Phase-3-Studie: oein angemessener Zeitrahmen für Zwischenanalysen berücksichtigt werden sollte, so dass u im Falle eines erneuten starken Wirksamkeitssignals u die Studie in einem effizienten Zeitrahmen beendet werden könnte.o Veru erwartet, die Einzelheiten des Designs und des Zeitplans dieser potenziellen bestätigenden Phase-3-Studie bald bekannt zu geben. Es sei darauf hingewiesen, dass das US-Gesundheitsministerium (HHS) in seinem am 9. Februar 2023 veröffentlichten Merkblatt klargestellt hat, dass die Fähigkeit der FDA, weiterhin neue COVID-19-Therapeutika für die Notfallanwendung zuzulassen, nicht durch das Ende der Erklärung des öffentlichen Gesundheitsnotstands in den USA am 11. Mai 2023 beeinträchtigt wird. Sabizabulin für die Behandlung von hospitalisierten mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit hohem ARDS-Risiko wird derzeit von anderen Zulassungsbehörden außerhalb der USA auf eine mögliche Notfallzulassung geprüft.