Veru Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen und die FDA in einem Treffen am 21. September 2023 eine Einigung über das Design einer neuen klinischen Phase-3-Studie erzielt haben, in der Sabizabulin in Kombination mit einer Standardbehandlung bei einer erweiterten Patientenpopulation untersucht werden soll, nämlich bei hospitalisierten erwachsenen Patienten, die im Großen und Ganzen jede Art von Virus haben, das ARDS verursacht. Die Phase-3-Studie kann als Einzelstudie für die NDA-Einreichung ausreichen. Die FDA hat einer randomisierten (1:1), multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 zugestimmt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sabizabulin in einer oralen Tagesdosis von 9 mg plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit jeder Art von virusbedingtem ARDS zu untersuchen: Die neue Indikation (Patientenpopulation) für Sabizabulin wurde auf alle hospitalisierten erwachsenen Patienten mit jeder Art von virusbedingtem ARDS erweitert: Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtmortalität am Tag 60. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Tage im Krankenhaus, die Tage auf der Intensivstation, die Tage mit mechanischer Beatmung und der Anteil der Patienten, die ohne Atemstillstand überleben. In Anbetracht der hohen Sterblichkeitsrate bei virusbedingtem ARDS (27-45%) liegt die erwartete Größe der Studie bei 408 Patienten; Wenn die Phase-3-Studie einen ausreichenden Nutzen in Bezug auf die Gesamtmortalität am Tag 60 nachweisen würde, könnte diese Studie möglicherweise für die Einreichung eines NDA-Antrags ausreichen; da das Programm den Fast-Track-Status der FDA hat, ist eine rollierende NDA-Einreichung für Sabizabulin möglich.