VibroSense Dynamics AB (publ) hat bei der chinesischen Behörde National Medical Products Administration (NMPA) einen Antrag auf Zulassung für das Produkt VibroSense Meter®? II, bei der chinesischen Behörde National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht. Im Februar 2022 unterzeichnete VibroSense eine exklusive Vertriebsvereinbarung mit dem staatlichen chinesischen Unternehmen Genertec Universal Medical Group (UMCARE).

Die Vereinbarung beinhaltet die Verpflichtung, dass UMCARE VibroSense bei der Beantragung der Zulassung bei der NMPA unterstützen wird. Eine Genehmigung, die UMCARE benötigt, um das VibroSense meter®? II Produkt mit der Anwendung Diabetisches Fußscreening in China zu verkaufen.

Die Vereinbarung mit UMCARE beinhaltet auch einen verbindlichen Auftrag in Höhe von 3,8 MEUR, der sich über drei Jahre mit festen jährlichen Mindestabrufen ab dem Zeitpunkt der Zulassung durch die NMPA erstreckt. Nach einer sehr umfangreichen Arbeit hat UMCARE das Produkt VibroSense Meter? II von einem chinesischen Prüfinstitut testen lassen, das das Produkt als "Medizinprodukt der Klasse II" in China zugelassen hat.

Im letzten Schritt zur Zulassung hat UMARE nun einen vollständigen Antrag bei der NMPA eingereicht, um die gesamte Dokumentation mit den dazugehörigen Testprotokollen zu prüfen. Es wird erwartet, dass die NMPA innerhalb von 2-3 Monaten nach dem heutigen Datum einen Bericht vorlegen wird. Der Bescheid der NMPA kann entweder eine behördliche Genehmigung oder eine Bitte um zusätzliche Informationen sein.