STADA Arzneimittel AG und Xbrane Biopharma AB gaben bekannt, dass die Europäische Kommission eine Zulassung für Ximluci (Ranibizumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis, erteilt hat. Dies folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im September 2022. Die zentralisierte Marktzulassung für Ximluci 10 mg/ml Lösung zur Injektion wird von STADA gehalten und ist in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig.

Die Partner bereiten sich auf die Markteinführung in ausgewählten europäischen Märkten Anfang 2023 vor. Im Juli 2018 schlossen STADA und Xbrane eine Vereinbarung, nach der die beiden Unternehmen gemeinsam für die Entwicklung und die Herstellung des Fertigprodukts verantwortlich sind. STADA hält die Zulassungen und die kommerziellen Rechte für das Biosimilar in allen von der Vereinbarung erfassten Gebieten, die Europa, die USA, mehrere Länder in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) sowie ausgewählte Märkte im asiatisch-pazifischen Raum (APAC) umfassen.

Die Partnerschaft kombiniert das patentierte Proteinexpressionssystem von Xbrane und die in Europa ansässige Produktionsplattform mit den erfahrenen klinischen Vertriebs- und Key-Account-Management-Teams von STADA, die auf eine 125-jährige Tradition zurückblicken können und über umfangreiche Vertriebs- und Marketingexpertise in ganz Europa als einer der vier führenden Anbieter von Generika und Consumer Healthcare verfügen. Ximluci ist ein Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) für die Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung sind. Ximluci ist in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD), des diabetischen Makulaödems (DME), der diabetischen Retinopathie (PDR), des Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der Sehbehinderung durch choroidale Neovaskularisation (CNV) bei Erwachsenen zugelassen worden.

Von der feuchten AMD sind schätzungsweise 7 Millionen Menschen in Europa betroffen, wobei jedes Jahr etwa 500.000 neue Patienten hinzukommen. Ranibizumab ist nach Adalimumab, Bevacizumab, Epoetin Zeta, Peg Filgrastim und Teriparatid das sechste zugelassene Biosimilar im Specialty Care Portfolio von STADA. Die Marktzulassung für Ximluci basiert auf einer umfassenden vergleichenden analytischen Bewertung und einer klinischen Phase-3-Studie, die eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit wie das Referenzprodukt Lucentis nachgewiesen hat.

An der klinischen Studie der Phase 3 nahmen 580 Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration teil. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser wurde erreicht, da die bereinigten Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Produkten innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lagen.