Xbrane Biopharma AB (publ) gab die Annahme des ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (sBLA) für ein Lucentis? (Ranibizumab) durch die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen wurde. Der Zulassungsprozess kann daher mit einem Zieltermin für das Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA), dem 21. April 2024, eingeleitet werden.

Bei dem Biosimilar-Kandidaten handelt es sich um einen VEGF-a-Inhibitor, der für die Behandlung von schweren Augenerkrankungen wie feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss und myopischer choroidaler Neovaskularisation vorgesehen ist. Im Jahr 2018 unterzeichnete Xbrane eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung mit der STADA Arzneimittel AG ("STADA") und im Mai 2020 unterzeichneten die Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Bausch + Lomb zur Vermarktung des Biosimilar-Kandidaten in den Vereinigten Staaten und Kanada. Der FDA-Antrag stützt sich auf eine umfassende vergleichende analytische Bewertung des Biosimilarkandidaten gegenüber Lucentis (Ranibizum).

Lucentis (Ranibizumab) und positive Daten aus einer randomisierten, doppelt-maskierten, multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität des Ranibizumab-Biosimilars bei Patienten mit wAMD. Der Biosimilar-Kandidat erreichte den primären Endpunkt der Studie, indem er im Vergleich zu Lucentis eine gleichwertige Wirksamkeit, gemessen an der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der achten Woche, zeigte. Die Gleichwertigkeit wurde festgestellt, weil das zweiseitige 95%ige Konfidenzintervall um den Unterschied in der Veränderung der BCVA nach acht Wochen innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lag, wie mit der Europäischen Arzneimittelagentur und der FDA vereinbart.

Darüber hinaus wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den sekundären Endpunkten hinsichtlich Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität gegenüber Lucentis festgestellt.