Xbrane Biopharma AB (publ) hat den Zeitplan für die erneute Einreichung der BLA (Biologics License Application) für seinen Biosimilarkandidaten zu LUCENTIS® auf das erste Quartal 2023 aktualisiert.Xbrane hatte die BLA (Biologics License Application) für seinen Biosimilar-Kandidaten zu LUCENTIS® Ende Mai zurückgezogen, nachdem die FDA (U.S. Food and Drug Administration) nach einer vorläufigen Prüfung mitgeteilt hatte, dass zusätzliche Informationen erforderlich seien, damit die FDA die Entscheidung treffen könne, die BLA anzunehmen und eine vollständige Prüfung einzuleiten. Xbrane erhielt die Kommentare und Empfehlungen der FDA im Juni und hat seitdem intensiv mit Lieferanten, Vertragsherstellern und Partnern zusammengearbeitet, um die Probleme zu lösen. Die Lieferung eines kritischen Berichts, der für die erneute Einreichung erforderlich ist, hat sich verzögert, so dass die erneute Einreichung der BLA auf das erste Quartal 2023 verschoben wurde. Xbrane wird das nächste Update zur BLA nach erfolgreicher Validierung durch die FDA geben, die 60 Tage nach der erneuten Einreichung erwartet wird.