COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Regulatorisches Update von Cosmo Pharmaceuticals zu Methylenblau MMX: Erstes Berufungsergebnis - nächste Schritte
Dublin, Irland - 1. November 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) hat heute über die neusten Entwicklungen betreffend Zulassung informiert. Zuvor hatte das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine Antwort auf die erste Beschwerde erhalten, die Cosmo infolge des «Complete Response Letters» für Methylenblau MMX eingereicht hatte. Das Produkt dient zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen und verbessert den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen.
Die Behörde anerkennt, dass Cosmo sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der zentralen klinischen Studie erreichte, die im Rahmen eines Special Protocol Agreement (SPA) durchgeführt wurde.
Die Berufung wurde dennoch abgelehnt. Es wird weiterhin eine zweite Studie verlangt, auf der Grundlage von Bedenken, die nach Ansicht von Cosmo im SPA bereits angemessen abgedeckt wurden. Cosmo ist über die Ergebnisse dieser ersten Beschwerde enttäuscht und beabsichtigt, eine weitere Überprüfung zu beantragen. Cosmo wird weiterhin eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um in dieser Angelegenheit eine einvernehmliche Lösung zu finden. Eine weitere Beschwerde wird bei Bedarf rechtzeitig eingereicht.
Cosmo möchte diese potenzielle Verbesserung des bestehenden Versorgungsstandards für das Kolonoskopie-Screening so bald wie möglich dem Gesundheitssystem zur Verfügung stellen und damit einen Beitrag zur Reduktion der Häufigkeit von lebensbedrohlichem Darmkrebs leisten.
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com
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jmanieri@cosmopharma.com
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