NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A. Newron gibt Geschäftsergebnisse 2017
und Ausblick 2018 bekannt
Mailand, Italien - 1. März 2018 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember endenden Geschäftsjahres 2017 sowie einen Ausblick auf 2018 bekannt. Zusätzlich veröffentlicht Newron die genehmigten Traktanden für die Generalversammlung 2018 des Unternehmens.
Höhepunkte:
Xadago® (Safinamide)
- Xadago hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten und wurde anschließend in den USA zur Behandlung von Parkinson (PD) als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa eingeführt
- Newron erhielt EUR 11,3 Mio. - Meilensteinzahlung für die US-Zulassung von Xadago
- Zambon führte Xadago in Portugal, Österreich und Finnland für Patienten mit Parkinson im mittleren bis schweren PD-Stadium ein; Xadago ist nun in 14 europäischen Ländern erhältlich
- Zambon ging neue Partnerschaften und Kooperationen für die Märkte Australien/Neuseeland, Kanada und Israel ein
- Die Unterlagen zur Marktzulassung werden aktuell in Australien, Brasilien, Kanada und Kolumbien geprüft
- Meji Seika startete eine Zusammenarbeit mit Eisai zur Entwicklung und Kommerzialisierung in Japan und weiteren wichtigen Regionen in Asien; nach Ende der Berichtsperiode kündigten die Partner an, dass der primäre Endpunkt in einer klinischen Phase-II/III-Studie mit Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa erreicht wurde
Evenamide
- Evenamide erreichte in einer Phase-IIa-Studie die Ziele "gute Verträglichkeit" und "Sicherheit" sowie "vorläufige Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung chronischer Schizophrenie"
- Die vielversprechenden Ergebnisse wurden auf dem "International Congress on Schizophrenia Research" und dem "European College of Neuropsychopharmacology Congress" präsentiert
- Gespräche mit mehreren Gesundheitsbehörden bestätigten deren Akzeptanz des Nachweises der vorläufigen Wirksamkeit sowie des Designs von zwei potenziell zulassungsrelevanten Studien; diese sind wesentliche Bestandteile des Phase-III-Entwicklungsprogramms, dessen Beginn gegen Ende 2018 erwartet wird
Sarizotan
- Newron weitete die "Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome"-Studie (STARS) aus; nach der Bewilligung durch die U.S. FDA schließt die Studie nun auch Rett-Syndrom-Patienten unter 13 Jahren ein
- STARS-Studie läuft nun auch in weiteren klinischen Studienzentren in Italien, Australien, Großbritannien und Indien
- Präsentation eines Posters auf dem 22. Internationalen Jahrestreffen der "International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research" über die größte und umfassendste qualitative Studie zur Untersuchung der Krankheitslast durch das Rett-Syndrom
- Treffen des Advisory Boards der «Burden-of-Disease»-Studie und Diskussionsrunde mit führenden Experten auf dem "European Rett Congress"
Corporate
- Newron nahm CHF 27,0 Mio. durch eine Privatplatzierung neuer Aktien ein
- Analysten von Bank Vontobel und Kempen (nach Ende der Berichtsperiode) initiierten die Coverage der Newron-Aktie
Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
"Wir sind sehr erfreut über die 2017 erzielten Fortschritte sowohl mit unserem bereits vermarkteten Produkt Xadago als auch mit unseren Pipeline-Produkten. Wir hoffen, dass Xadago 2018 Patienten in zusätzlichen Ländern und Regionen zur Verfügung stehen wird. Wir sind von dem Potenzial von sowohl Sarizotan als auch Evenamide überzeugt und freuen uns auf deren weitere Entwicklungsfortschritte, die unsere Position als eines der führenden Unternehmen im ZNS-Bereich stärken können. Angesichts unserer starken Bilanz gehen wir davon aus, dass wir bis 2020 finanziert sind, also über erwartete wichtige Meilensteine hinaus. Newron prüft zudem auch weiterhin nicht-verwässernde Finanzierungsmöglichkeiten."
Xadago®: US-Markteinführung und zusätzliche Studie zur Bestätigung des Nutzens bei LID
2017 erhielt Xadago (Safinamide) die Zulassung durch die U.S.-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA und wurde auf dem US-Markt eingeführt. Es ist die erste neue chemische Substanz ("New Chemical Entity"), die seit mehr als einem Jahrzehnt zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen worden ist (als Zusatztherapie für Patienten, die derzeit Levodopa/Carbidopa einnehmen und sogenannte "OFF"-Episoden erleben) und ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Infolge der Zulassung durch die FDA erhielt Newron von Partner Zambon eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 11,3 Mio. Neben der Einführung des Produktes in den USA stellte Zambon im Jahr 2017 Xadago auch in Portugal, Österreich und Finnland zur Verfügung. Die Unterlagen für die Marktzulassung von Xadago in Brasilien und Kolumbien wurden von Zambon eingereicht und werden von den zuständigen Behörden geprüft.
Darüber hinaus gab Zambon Partnerschaften für Xadago mit Seqirus in Australien und Neuseeland und mit Valeo Pharma in Kanada bekannt. Nach Ende der Berichtsperiode wurde Newron durch Zambon über die Partnerschaft mit Medison Pharma in Israel informiert. Seqirus hat den Antrag zur Marktzulassung in Australien eingereicht und wird die Vermarktung von Xadago in Australien und Neuseeland vornehmen. Valeo Pharma hat einen Antrag auf Marktzulassung in Kanada eingereicht und wird für alle weiteren regulatorischen, Vertriebs- und Marketing-, Qualitäts- und Distributionsaktivitäten in Kanada verantwortlich sein.
Zudem ist Newrons Partner in Asien, Meiji Seika, eine Zusammenarbeit mit Eisai zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago in Japan und wichtigen Gebieten in Asien eingegangen. Nach Ende der Berichtsperiode gaben beide Unternehmen bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer klinischen Phase-II/III-Studie mit Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten erreicht wurde. Infolgedessen plant Meiji, den Marktzulassungsantrag für Safinamide im Laufe des Jahres 2018 bei der japanischen Gesundheitsbehörde PMDA (»Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) einzureichen.
Eine Studie, die den Beleg für die anti-dyskinetische Wirkung von Xadago bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) liefern soll, wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2018 beginnen und wird zusammen mit Newrons Partner Zambon geplant.
Newrons CEO Stefan Weber kommentierte: "Wir sind zuversichtlich, dass die bisherigen Belege des klinischen Nutzens von Xadago bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie bestätigt werden können. Somit könnten mehr Patienten von einer Behandlung mit Xadago profitieren und das kommerzielle Potential des Produkts ausgeweitet werden.
Evenamide: Design zweier potenziell zulassungsrelevanter Studien
Newron hat auch große Fortschritte mit Evenamide erzielt, dem innovativen Produktkandidaten des Unternehmens mit neuartigem Wirkungsmechanismus, der Schizophrenie-Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit eröffnen könnte. 2017 lieferte eine Phase-IIa-Studie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie durch die signifikante Verbesserung der Psychose-Symptome im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu den beiden am häufigsten verschriebenen atypischen Antipsychotika einen Wirksamkeitsnachweis. Die Studienergebnisse zeigten auch, dass Evenamide ein hochselektiver Natriumkanalantagonist ist, ohne Effekt auf einen der Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter, an denen die meisten Antipsychotika ansetzen. Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer, kommentierte: "Zusammen mit früheren präklinischen Ergebnissen, wonach Evenamide die Glutamat-Freisetzung nach Stimulation hemmt, wurden diese Phase-IIa-Ergebnisse mit einer Reihe von Gesundheitsbehörden diskutiert. Treffen mit dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der U.S. FDA sind für das zweite Quartal 2018 geplant."
Newron beabsichtigt, nach Erhalt der Rückmeldungen des CHMP und der FDA das Design für zwei potentiell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien als Teil seines Phase-III-Entwicklungsprogramms zu finalisieren, das voraussichtlich gegen Ende 2018 beginnen wird. Die erste Studie wird Patienten mit Schizophrenie einschließen, die eine Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfahren, und die zweite Studie wird bei behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten, die nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen, durchgeführt. Schätzungen zufolge sind ungefähr 20,000-35,000 Patienten in den USA von Clozapin-behandlungsresistenter Schizophrenie betroffen. Dies könnte für Newron eine separate Indikation für Evenamide eröffnen, die das Unternehmen selbst vermarkten könnte.
Sarizotan: Erweiterte STARS-Studie und Posterpräsentation
Die Entwicklung von Newrons Rett-Syndrom-Kandidat Sarizotan schritt 2017 weiter voran. Die laufende "Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome"-Studie (STARS) wurde erweitert, wodurch nun Patienten bereits ab einem Alter von sechs Jahren in die Studie eingeschlossen werden. Diese Erweiterung wurde von der U.S. FDA und Gesundheitsbehörden in Italien, Australien, Grossbritannien und Indien genehmigt. Derzeit werden Patienten in 15 Zentren in den USA, Grossbritannien, Italien, Indien und Australien rekrutiert.
Neben der klinischen Entwicklung von Sarizotan baut Newron seine Partnerschaft mit der Rett-Gemeinschaft weiter aus. Newron initiierte mit Hilfe eines internationalen Expertengremiums die erste qualitative Studie zur Untersuchung der Krankheitslast durch das Rett-Syndrom für Patienten und ihre Bezugspersonen. Ein Poster mit dem Titel "Krankheitslast durch das Rett-Syndrom: Eine qualitative Analyse" wurde auf dem 22. Internationalen Jahrestreffen der "International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research" vorgestellt, mit Ergebnissen einer gezielten Literaturrecherche und vorläufigen Erkenntnissen einer qualitativen Interviewstudie. Ziel war es, die Belastungen von Patienten und ihre Familien durch das Rett-Syndrom zu beschreiben.
Initiative für eine standardisierte Methodik zur Bewertung des gesundheitsökonomischen Werts von Medikamenten zur Behandlung von seltenen Erkrankungen
Im November 2017 veranstaltete Newron auf dem Europäischen Rett-Syndrome-Kongress in Berlin ein Advisory Board Meeting zum Thema "Burden of Disease", bei dem die Fragen finalisiert wurden, die in die internationale Umfrage unter Pflegekräften und weiteren mit der Erkrankung in Verbindung stehenden Gesundheitsexperten einfließen. Neben dem Kongress veranstaltete das Unternehmen eine Diskussionsrunde mit Meinungsbildnern, um die Notwendigkeit einer standardisierten Methodik zur Beurteilung des gesundheitsökonomischen Werts von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten ("Orphan Drugs"), die sich auf multiple Organsysteme auswirken, zu diskutieren. Obwohl definitionsgemäss jeweils nur eine kleine Anzahl von Patienten an jeder einzelnen seltenen Krankheit leidet, sind seltene Erkrankungen insgesamt eine signifikante medizinische und sozioökonomische Herausforderung. "Wir glauben, dass verbesserte Methoden zur Bewertung des Wertes von Orphan Drugs eine bessere Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung dieser Krankheiten ermöglichen werden. Die Verbesserung dieser Methoden ist ein wichtiges Forschungsgebiet und ein Anliegen, das Newron 2018 weiterverfolgen wird", betont Dennis Dionne, Newrons VP Commercial Affairs.
Finanzielle Highlights:
- Die Gesamterlöse sind in der Berichtsperiode substanziell auf EUR 13,4 Mio. gestiegen (2016: EUR 6.7 Mio.), hauptsächlich durch
- Gestiegene Lizenzerträge, welche vor allem auf Meilensteinzahlungen von Zambon zurückzuführen sind (2017: EUR 10,4 Mio., 2016: EUR 3,0 Mio.)
- Umsatzbeteiligungen in Höhe von EUR 2,9 Mio. (2016: EUR 1,7 Mio.)
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung waren mit EUR 8,6 Mio. deutlich niedriger als in 2016 (EUR 12,4 Mio.), nach Abzug einer italienischen Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung in Höhe von EUR 4,5 Mio.
- Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist auf EUR 8,4 Mio. gesunken (2016: EUR 19,6 Mio.)
- 2017 erzielte Newron durch eine Privatplatzierung neuer Aktien bei Investoren Erlöse in Höhe von CHF 27,0 Mio.
- Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum Jahresende auf EUR 60,1 Mio. (2016: EUR 46,5 Mio.)
Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (ausser Angaben je Aktie)
2017 | 2016 | |
Lizenzerträge | 10.430 | 3.039 |
Umsatzbeteiligungen | 2.855 | 1.698 |
Sonstige Erträge | 143 | 1.989 |
Gesamterträge | 13.428 | 6.726 |
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto | 8.596 | 12.398 |
Operativer Verlust | 4.346 | 15.325 |
Finanzertrag/Finanzverlust | (955) | 121 |
Nettoverlust | 5.282 | 15.237 |
Verlust je Aktie | 0,33 | 1,04 |
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit | 8.404 | 19.583 |
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente | 60.081 | 46.468 |
Gesamtvermögen | 73.024 | 56.591 |
Newrons vollständiger Geschäftsbericht 2017 ist unter www.newron.com/financial-report-2017 verfügbar.
Ausblick für 2018:
"Wir freuen uns, dass Xadago 2018 Patienten in zusätzlichen Ländern und Regionen zur Verfügung stehen wird. Darüber hinaus sind wir vom Potenzial sowohl von Sarizotan als auch Evenamide sehr ermutigt, und wir freuen uns auf die weitere Entwicklung beider Produktkandidaten im laufenden Jahr. Newron ist mit liquiden Mitteln von insgesamt EUR 60,1 Mio. in das Geschäftsjahr 2018 gestartet, womit unser Unternehmen voraussichtlich bis 2020, also über das Erreichen erwarteter wichtiger Meilensteine hinaus, finanziert sein wird. Zudem prüfen wir nicht-verwässernde Möglichkeiten zur weiteren Unternehmensfinanzierung", kommentiert Roberto Galli, Newrons Vice President Finance.
Tagesordnung der Generalversammlung 2018:
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die Generalversammlung am 27. März 2018 um 10:00 Uhr MEZ genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 1. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt:
- Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2017. Im Zusammenhang stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse;
- Erteilung der Befugnisse an den Verwaltungsrat gemäß Artikel 2443 und 2420-ter des italienischen Bürgerlichen Gesetzbuches zur Erhöhung des Gesellschaftskapitals, einmalig oder in mehreren Malen, um bis zu nominal Euro 1.426.987,60 mittels Ausgabe von Aktien und/oder Wandelanleihen, auch unter Ausschluss des Bezugsrechts gemäß Artikel 2441, Teile 4, erster Abschnitt, 5, 6 und/oder 8 des italienischen Bürgerlichen Gesetzbuches, ggf. mit Optionsrecht (Warrant). Änderung von Artikel 6 der Satzung. Im Zusammenhang stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse;
- Befugnis zur Schaffung von American Depositary Shares und Notierung an der Nasdaq oder einem anderen Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika; im Zusammenhang stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse;
Einwahl in die Konferenz für Medienvertreter, Investoren und Analysten am 1. März 2018, 9:15 bis 10:15 Uhr MEZ:
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2018 (in englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:
Schweiz/Europa: | +41 (0) 58 310 50 00 |
Grossbritannien: | +44 (0) 207 107 0613 |
USA: | +1 (1) 631 570 5613 |
Italien: | +39 02 805 88 20 |
Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind unter www.newron.com/downloads verfügbar
Anstehende Veranstaltungen:
| 27. März 2018 |
| 13. September 2018 |
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