4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL erneut
positiv bewertet

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4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit
Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet

28.01.2019 / 07:30
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4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit
Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet

  * Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt
    RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortzuführen

  * Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als
    Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen
    T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)

  * Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet

Planegg-Martinsried, 28. Januar 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB),
ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten,
die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, erneut empfiehlt, die
laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des
Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls
vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das zweite DSMB-Meeting
angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem
100 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen
Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten,
randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an
mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan als
Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom
(cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen durch
vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet nach Plan voran, die
Patientenrekrutierung soll noch 2019 abgeschlossen sein und
Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC,
kommentierte: "Das erneut positive Ergebnis der nun zweiten Begutachtung der
Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich unser
Ziel zu erreichen, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur
Verfügung zu stellen und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Zwar sprechen Patienten mit fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren
Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt
mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach
unserer RESMAIN-Studie ist es, den Zeitraum zu verlängern, in dem die
Krankheit nicht fortschreitet."

- Ende der Pressemitteilung -

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28. Juni 2018, Neue Daten zum Wirkmechanismus von Resminostat als
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27. März 2018, Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrelevanten
RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen
Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.
Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und
verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich
erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in
kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in
Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat
bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs
(hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und
das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150
Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei
denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in
einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein
werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder
innere
Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von
durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den
Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht
fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass
Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern
und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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