Die Mitarbeiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben am Freitag keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Herzklappenreparatursystems von Abbott geäußert, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen ein Risiko für eine Operation besteht.

Die Bewertung erfolgt im Vorfeld der Sitzung des unabhängigen Expertengremiums der FDA am Dienstag, das Empfehlungen abgeben wird, ob die Verwendung des Geräts, TriClip, bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz (TR) genehmigt werden soll oder nicht.

TR ist eine Erkrankung, bei der die Trikuspidalklappe, die die rechte untere Herzkammer von der rechten oberen Herzkammer trennt, nicht dicht genug schließt, was zu Herzversagen führen kann.

Nach Angaben der Regierung leiden schätzungsweise 1,6 Millionen Amerikaner an dieser Störung.

Die FDA stellte jedoch fest, dass es keine Anzeichen dafür gab, dass die Zahl der Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die das Implantat erhielten, im Vergleich zu denen, die eine medizinische Therapie erhielten, zurückging.

"Da es nur wenige Alternativen gibt, sollte dies allein ausreichen, um die Zulassung und Akzeptanz des Produkts zu fördern, auch wenn es keine Vorteile in Bezug auf Sterblichkeit oder Krankenhausaufenthalte gibt, wofür auch der allgemeine Ton und der Inhalt der Unterlagen sprechen", schrieb J.P. Morgan-Analyst Robbie Marcus in einer Notiz.

Das Gerät, das bereits in mehr als 50 Ländern zugelassen ist, wird durch die Oberschenkelvene in das Bein eingeführt und dann an die Trikuspidalklappe geführt und angeklippt.

Die FDA hatte Anfang des Monats ein ähnliches Gerät des Konkurrenten Edwards Lifesciences für die Behandlung von Patienten mit TR zugelassen.

Der Antrag von Abbott stützt sich auf Daten aus einer Studie in der Spätphase, in der sich gezeigt hat, dass TriClip die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert. (Berichte von Puyaan Singh und Mariam Sunny in Bengaluru; Bearbeitung durch Shilpi Majumdar)