Abivax SA, das das Immunsystem moduliert, um chronische Entzündungskrankheiten, Virusinfektionen und Krebs zu behandeln, gab bekannt, dass ein wissenschaftlicher Artikel in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology", dem Forschungsmagazin für Gastroenterologie und Hepatologie, veröffentlicht wurde. In der Veröffentlichung wird hervorgehoben, dass alle während der Induktionsstudie getesteten Dosierungen von Obefazimod (25mg, 50mg und 100mg) den Zustand von Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa leiden, im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten, gemessen an den Veränderungen des Modified Mayo Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Darüber hinaus zeigen die Daten, dass Patienten, die während der 48-wöchigen Erhaltungsstudie kontinuierlich täglich mit 50 mg Obefazimod behandelt wurden, eine neue oder anhaltende klinische Reaktion, eine klinische Remission, eine endoskopische Verbesserung und eine endoskopische Remission erfuhren. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden in die klinische Studie der Phase 2b aufgenommen und erhielten Obefazimod in drei Gruppen zur einmal täglichen oralen Behandlung (25 mg, 50 mg und 100 mg) oder Placebo.

50% dieser Patienten sprachen unzureichend auf die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren an, die anderen 50% waren refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen. Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern ausgewertet. Die Ausgangscharakteristika der Erkrankung waren in allen Obefazimod-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen.

Die teilnehmenden Patienten litten an einer langjährigen UC mit einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von insgesamt 8,05 Jahren. 71,4% der Patienten wiesen ein schweres Krankheitsbild auf (modifizierter Mayo-Score von 7 bis 9 Punkten bei Studienbeginn). In Woche 8 der Induktionsstudie wurde der primäre Endpunkt (statistisch signifikante Verringerung des modifizierten Mayo-Scores) mit der einmal täglichen Verabreichung von Obefazimod (25 mg, 50 mg, 100 mg) erreicht. Darüber hinaus zeigten alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich der endoskopischen Verbesserung, der klinischen Remission, des klinischen Ansprechens und der Verringerung des fäkalen Calprotectins einen signifikanten Unterschied bei Patienten, die Obefazimod erhielten, im Vergleich zu Placebo.

Wichtig ist, dass Obefazimod auch bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren erhalten hatten, eine schnelle Wirksamkeit zeigte. 97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, nahmen unabhängig von der Behandlung oder dem Behandlungsergebnis während der Induktionsphase an der offenen Erhaltungsstudie teil, um das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Obefazimod über bis zu zwei Jahre zu untersuchen. Von diesen 217 Patienten lagen zum Zeitpunkt der Erstellung des Manuskripts die 48-Wochen-Daten der ersten 78 Patienten vor.

In der Zwischenzeit bestätigte Abivax die Daten dieser ersten 78 Erhaltungspatienten und meldete im April dieses Jahres hervorragende Ergebnisse für die gesamte Kohorte seiner offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie. Diese Zwischenanalyse nach einem Jahr einmal täglicher Behandlung mit 50 mg Obefazimod umfasste alle 217 Patienten, die an der Erhaltungsstudie teilgenommen hatten. Die Daten unterstreichen die Fähigkeit von Obefazimod, die Ergebnisse der Patienten über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten und weiter zu verbessern, sowie seine anhaltend günstige Sicherheit und Verträglichkeit. Während der Induktions- und der Erhaltungsphase der 2b-Studie zeigte Obefazimod weiterhin ein gutes Verträglichkeitsprofil und bestätigte damit die Daten, die bereits bei über 1.000 Patienten und Freiwilligen, die bisher mit Obefazimod behandelt wurden, gewonnen wurden.

Der Start des globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC verläuft planmäßig, und der "First-Patient-In" ist für Ende September 2022 vorgesehen. In Absprache mit den internationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden (FDA und EMA), werden 25mg und 50mg in Phase 3 sowohl für die Induktion als auch für die anschließende Erhaltungstherapie bei UC untersucht. Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden CRO, zusammen, um diese Studien in Europa, den USA, Japan und anderen Regionen der Welt gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen.

Derzeit haben sich bereits mehr als 430 von den angestrebten 600 Studienzentren für die Phase-3-Studien qualifiziert.