Addex Therapeutics gab aktuelle Daten aus einer Phase-2-Epilepsiestudie bekannt, in der die zusätzliche Verabreichung von ADX71149 (JNJ-40411813) bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit suboptimalem Ansprechen auf Levetiracetam oder Brivaracetam untersucht wurde. Die Phase-2-Studie erreichte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, d.h. die Zeit, die die Patienten benötigten, um die Anzahl der Anfälle zu erreichen, wenn ADX71149 zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wurde. Die Daten stammen von insgesamt 110 auswertbaren Patienten, die jeweils entweder 50 mg oder 100 mg ADX71149 zweimal täglich (100 mg bzw. 200 mg zweimal täglich bei Patienten, die CYP3A4-induzierende Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten) zusätzlich zu ihrer Standarddosis von Levetiracetam oder Brivaracetam und bis zu drei weiteren Medikamenten gegen Krampfanfälle erhielten.

Die ergänzende Verabreichung von ADX71149 war sicher und wurde gut vertragen. ADX71149 ist ein selektiver positiver allosterischer Modulator (PAM) des metabotropen Glutamat-Subtyp 2 (mGlu2) Rezeptors. Die multizentrische Phase-2-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der zusätzlichen Verabreichung von ADX71149 bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen zu untersuchen, die nicht optimal auf Levetiracetam oder Brivaracetam ansprechen.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von ADX71149 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam anhand eines Endpunkts, bei dem die Anzahl der Anfälle bis zum Erreichen des Ausgangswertes gemessen wurde. Teil 1 der Studie untersuchte die akute Wirksamkeit von ADX71149 über 4 Wochen. Patienten, die in Teil 1 ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit nicht erreichten, wurden in Teil 2 doppelblind weiterbehandelt, bis sie ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit oder 8 Wochen erreichten, was als Erhaltungsphase der Wirksamkeit gilt.

Weitere Informationen zu der Studie finden Sie unter dem Clinicaltrials.gov-Identifikator NCT04836559.