Aelis Farma hat bekannt gegeben, dass mit dem erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung von 333 Patienten, die an Cannabisabhängigkeit leiden, in seiner klinischen Phase-2b-Studie mit AEF0117 ein wichtiger Meilenstein erreicht wurde. AEF0117 ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten, die von Aelis Farma entwickelt wurden, den signal-spezifischen Inhibitoren des CB1-Rezeptors des Endocannabinoid-Systems (CB1-SSi). Die laufende multizentrische Phase-2b-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses "First-in-Class"-Wirkstoffs bei der Behandlung der Cannabisabhängigkeit nachzuweisen, die derzeit im DSM-5, dem Referenzhandbuch für psychische Störungen, als CUD (Cannabis Use Disorder) definiert ist.

Die Rekrutierung und Randomisierung der 333 Studienpatienten erfolgte in 11 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten unter der Koordination von Pr. Frances Levin von der Columbia University (New York). Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie sieht die Verabreichung von Placebo oder einer der drei getesteten Dosierungen von AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg und 1 mg) einmal täglich über 3 Monate vor.

Das primäre Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob AEF0117 den Cannabiskonsum reduziert, indem der Anteil der Probanden, die Cannabis = 1 Tag pro Woche konsumieren, im Vergleich zum Placebo erhöht wird. Als sekundärer Endpunkt wird auch der Anteil der Patienten untersucht, die einen anderen Grad der Konsumreduzierung erreichen, sowie die mögliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Die ersten Ergebnisse werden im Einklang mit dem zuvor angekündigten Zeitplan für das zweite Quartal 2024 erwartet.

Um einen reibungslosen Übergang von AEF0117 zur Phase-3-Studie nach einer positiven Phase 2b zu gewährleisten, hat Aelis Farma parallel zur Phase 2b eine Reihe von toxikologischen Studien eingeleitet, die von den Zulassungsbehörden gefordert werden. Wie im November letzten Jahres bekannt gegeben wurde, bestätigt das in diesem Zusammenhang beobachtete günstige Sicherheitsprofil die positiven Beobachtungen des unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die ersten 115 Patienten der Phase-2b-Studie, die die gute Verträglichkeit von AEF0117 bei Personen mit Cannabisabhängigkeit bestätigen. Dank des vorzeitigen Abschlusses dieser nicht-klinischen Entwicklungen wird AEF0117 am Ende einer positiven Phase 2b bereit sein, in die klinische Studie der Phase 3 zur Behandlung der Cannabissucht einzutreten, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung des Phase-3-Designs.

Die Phase-2b-Studie ist ein integraler Bestandteil des klinischen Programms für AEF0117, das von den National Institutes of Health (NIH) mit insgesamt 7,8 Mio. USD gefördert wurde, wobei 4,5 Mio. USD Ende 2021 für die aktuelle Entwicklungsphase bereitgestellt wurden. Zuvor hatte eine Phase-2a-Studie, die von Pr. Margaret Haney (Columbia University, NY) an Freiwilligen mit Cannabissucht durchgeführt wurde, erste Belege für die Wirksamkeit von AEF0117 mit einem günstigen Sicherheitsprofil geliefert.

Auf der Grundlage der ermutigenden Phase-2a-Ergebnisse schloss Aelis Farma im Jahr 2021 eine exklusive Options- und Lizenzvereinbarung mit Indivior PLC, einem führenden Pharmakonzern im Bereich der Suchtbehandlung, über die Entwicklung und Vermarktung von AEF0117 zur Behandlung von Störungen infolge exzessiven Cannabiskonsums. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Aelis Farma bereits 30 Millionen USD erhalten (Optionszahlung). Wenn Indivior die Lizenzoption am Ende der Phase 2b (H2 2024) ausübt, erhält Aelis Farma eine Lizenzgebühr in Höhe von 100 Mio. USD und bis zu 340 Mio. USD an zusätzlichen Zahlungen, die vom Erreichen von Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerziellen Meilensteinen abhängen, sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AEF0117 in Höhe von 12% bis 20%.

Nach Ausübung der Option werden alle Kosten für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von AEF0117 von Indivior getragen.