Aerovate Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der Phase-2b-Teil der klinischen Phase-2b/Phase-3-Studie IMPAHCT (Inhaled Imatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial) zur Evaluierung von AV-101, einer neuartigen inhalativen Trockenpulverformulierung von Imatinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), die Rekrutierung von 202 erwachsenen Patienten abgeschlossen hat. Aerovate wird voraussichtlich im Juni 2024 erste Daten aus dem Phase-2b-Teil der Studie vorlegen. Darüber hinaus wurde der erste Patient in den Phase-3-Teil der IMPAHCT-Studie aufgenommen.

IMPAHCT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multinationale Studie der Phase 2b/Phase 3, die die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von AV-101 bei Erwachsenen mit PAH untersucht. Die IMPAHCT-Studie wurde mit einem nahtlosen adaptiven Phase 2b/Phase 3-Design strukturiert, um einen effizienten Entwicklungszeitplan zu ermöglichen, so dass die Aufnahme von Patienten in den Phase 3-Teil der Studie unmittelbar nach Abschluss der Aufnahme in den Phase 2b-Teil erfolgen kann. Derzeit sind mehr als 120 Zentren geöffnet und rekrutieren aktiv Patienten für den Phase-3-Teil der Studie.

Der primäre Endpunkt der Phase 2b von IMPAHCT ist die placebokorrigierte Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert. Im Anschluss an die Ergebnisse des Phase-2b-Teils der Studie wird eine optimale Dosis ausgewählt und alle anschließend in die IMPAHCT-Studie aufgenommenen Patienten werden entweder auf Placebo oder die optimale Dosis randomisiert. Der primäre Endpunkt der Phase 3 ist die placebokorrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 24 Wochen Behandlung mit der optimalen Dosis.

AV-101, eine patentrechtlich geschützte Trockenpulverformulierung von Imatinib, wird von Aerovate für die Behandlung von PAH entwickelt, einer seltenen, fortschreitenden Erkrankung, die mit einer abnormen Zellproliferation und einer Resistenz gegen Apoptose im Lungengefäßsystem einhergeht. AV-101 wurde für die Selbstverabreichung entwickelt, bei der die Patienten zweimal täglich zwei Inhalationen mit einem diskreten, für die einfache Anwendung konzipierten Gerät im Taschenformat vornehmen.