Aldeyra Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung in einer klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung des trockenen Auges mit 0,25%igem Reproxalap, einem RASP-Modulator, bekannt. Die Studie ist so angelegt, dass in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 möglicherweise ein neuer Zulassungsantrag für die Behandlung des trockenen Auges eingereicht werden kann. In die klinische Studie wurden insgesamt 132 Patienten aufgenommen, um den primären Endpunkt der Augenbeschwerden zu bewerten.

In vier bereits abgeschlossenen klinischen Studien zu reproxalap in der trockenen Augenkammer waren die okulären Beschwerden in der trockenen Augenkammer nach der Behandlung mit reproxalap statistisch gesehen geringer als bei der Behandlung mit dem Vehikel (p=0,0003), wenn sie zusammen mit dem Studiendesign und dem statistischen Plan analysiert wurden, der mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) besprochen wurde. Gemäß den Richtlinien der FDA wird der Prüfungszeitraum für die mögliche Wiedereinreichung des Zulassungsantrags voraussichtlich sechs Monate betragen. Eine klinische Phase-3-Studie mit Reproxalap in einer anderen Kammer für trockene Augen sowie eine herkömmliche sechswöchige klinische Feldstudie werden parallel zueinander im Rahmen einer umfassenden Strategie durchgeführt, die darauf ausgerichtet ist, die Heterogenität der Krankheit und mögliche Unterschiede bei den klinischen Standorten und der Umgebung zu berücksichtigen.

Der Ansatz besteht darin, Pharmazeutika zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Signalwege gleichzeitig zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren.