Aldeyra Therapeutics, Inc. gab die Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-3-Studie zur Behandlung des trockenen Auges bekannt. Diese Studie soll eine mögliche Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (NDA) für das topische 0,25%ige Reproxalap, einen RASP-Modulator, für die Behandlung des trockenen Auges ermöglichen. Vorbehaltlich positiver Ergebnisse der klinischen Studie geht Aldeyra davon aus, den Zulassungsantrag für reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erneut bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Aldeyra beabsichtigt, dem potenziellen NDA-Wiedereinreichungsantrag einen Entwurf des Beipackzettels beizufügen, der eine chronische und akute Verbesserung der Symptome und der Augenrötung beschreibt.

Soweit Aldeyra weiß, könnte der Entwurf die erste Kennzeichnung für das trockene Auge sein, die klinische Daten enthält, die akut in einer Kammer für trockene Augen ausgewertet wurden, und möglicherweise die erste Kennzeichnung für trockene Augen, die eine Verringerung der Augenrötung für ein chronisch verabreichtes Medikament beinhaltet. Gemäß den Richtlinien der FDA wird der geplante Prüfungszeitraum für den potenziellen NDA-Wiedervorlageantrag voraussichtlich sechs Monate betragen. In der klinischen Studie wird den Patienten vor und während der Exposition gegenüber einer Kammer für trockene Augen ein Vehikel (das Arzneimittel ohne den Wirkstoff) verabreicht.

Qualifizierte Patienten werden anschließend randomisiert, um entweder Reproxalap oder das Vehikel vor und während der Exposition gegenüber einer weiteren Kammer für trockene Augen zu erhalten. Es wird erwartet, dass etwa 110 Patienten in die Studie aufgenommen werden, um den primären Endpunkt der Augenbeschwerden zu beurteilen. In vier bereits abgeschlossenen klinischen Studien mit Reproxalap in der Trockene-Augen-Kammer war das okuläre Unbehagen in der Trockene-Augen-Kammer nach der Behandlung mit Reproxalap statistisch gesehen geringer als bei der Behandlung mit dem Vehikel (p=0,0003), wenn man es in der Gesamtheit mit dem Studiendesign und dem statistischen Plan analysiert, der kürzlich mit der FDA besprochen wurde.

Es wird erwartet, dass parallel zu einer herkömmlichen sechswöchigen klinischen Feldstudie eine klinische Studie an einer anderen Kammer für trockene Augen durchgeführt wird. Dies ist Teil einer umfassenden Strategie, die darauf ausgerichtet ist, die Heterogenität der Krankheit und potenzielle Unterschiede bei den klinischen Standorten und der Umgebung zu berücksichtigen. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Prognosen und auf der Grundlage des aktuellen Betriebsplans wird davon ausgegangen, dass die liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere in Höhe von 133,0 Mio. USD zum 31. März 2024 ausreichen, um den Betrieb bis über das Jahr 2026 hinaus zu finanzieren.