IRW-PRESS: Algernon Pharmaceuticals Inc.: Algernon erhält Genehmigung für
multinationale klinische Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19

VANCOUVER, British Columbia, 29. April 2020 -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN)
(FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) - ein auf klinische Prüfungen
in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen - freut sich bekannt zu geben, dass vom
kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada im Hinblick auf die Durchführung einer
multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu NP-120 (Ifenprodil) in der Behandlung von
COVID-19 eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt wurde. Das gleiche Studienprotokoll wird
auch für die Einreichung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und bei der
australischen Regulierungsbehörde vorbereitet. 

Das Studiendesign entspricht dem einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf
Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll untersucht werden, ob Ifenprodil
die klinischen Symptome einer COVID-19-Erkrankung abschwächen kann. Dieser Nachweis würde
dadurch erbracht, dass sich die Anzahl jener COVID-19-Patienten, bei denen die Erkrankung zur
künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringert, erläutert Dr. Mark
Williams, CEO von Algernon.

Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des
Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und
die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich erforderlich sind, um im Rahmen einer
Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Erweisen sich die ersten
verfügbaren Daten als positiv, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase
III überführt.

Wir freuen uns außerordentlich, dass unsere Phase IIb/III-Studie freigegeben wurde, meint
Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. Wir werden unverzüglich mit den Arbeiten beginnen, um
sämtliche Aspekte der Studie organisieren und so bald wie möglich starten zu können.
Unter anderem soll für dieselbe Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Antrag auf
Zulassung eines neuen Prüfpräparats eingereicht werden. 

Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass es sich derzeit zwar in Vorbereitung auf eine in
Kürze stattfindende klinische Phase-II-Studie in Südkorea und Kanada befindet, zum
aktuellen Zeitpunkt aber weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120
(Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder
sonstiger Erkrankungen darstellt.

Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie

Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie eingeleitet und es werden insgesamt 100
Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen
Ordinalskala der WHO) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei
Gruppen randomisiert und erhalten über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine
Standardtherapie (Standard of Care/SOC) oder eine SOC und 20 mg Ifenprodil (3 x täglich). Eine
Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Zusätzlich
wird eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut,
Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung untersucht.


Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor--Antagonist, der in erster Linie
auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des
Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf
Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden. 

Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen
Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die
Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an
Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen,
sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer
COVID-19-Erkrankung berichtet wurde. 

Über Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt
und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen
untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu,
entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in
den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den
Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu
verhindern. 

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten
Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und
arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit
Depotwirkung.

KONTAKTDATEN

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 DW 701
info@algernonpharmaceuticals.com 
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com.

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