Algernon Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine 90-tägige klinische Phase-2b-Studie für NP-120 zur Behandlung von chronischem Husten mit 180 Patienten plant, die im dritten Quartal 2023 beginnen soll. Ifenprodil ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, der speziell auf die NMDA-Untereinheit 2B (GluN2B) abzielt, die die Glutamat-Signalübertragung verhindert. Ifenprodil ist ein neuartiges, potenzielles Medikament zur Behandlung von chronischem Husten. Es wird angenommen, dass es in die zentrale Signalübertragung im Gehirn eingreift und den Hustenreiz unterdrückt.

Die Entscheidung, die Studie voranzutreiben, stützt sich auf die positiven Daten, die das Unternehmen am 28. Juli 2022 aus der Phase-2a-Studie zu idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und chronischem Husten gemeldet hatte, in der Ifenprodil bei Patienten nach 4 und 12 Wochen eine signifikante Verbesserung der mittleren objektiven Hustenwerte über 24 Stunden und im Wachzustand zeigte. Patienten mit IPF werden in der Regel von Studien zu refraktärem chronischem Husten ausgeschlossen, und der Husten in dieser Bevölkerungsgruppe gilt als äußerst schwierig zu behandeln. Die Analyse ergab Folgendes: Der geometrische Mittelwert des 24-Stunden-Hustens wurde nach 4 Wochen um 32,0% (p = 0,023) und nach 12 Wochen um 39,5% (p = 0,001) im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Der geometrische Mittelwert des Wachhustens wurde nach 4 Wochen um 30,2% (p = 0,038) und nach 12 Wochen um 37,4% (p = 0.002) im Vergleich zum Ausgangswert Algernon hatte bereits am 14. Januar 2022 bekannt gegeben, dass es von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen des Pre-Investigational New Drug (pre-IND)-Treffens eine positive Rückmeldung zu seiner Untersuchung von Ifenprodil ausschließlich zur Behandlung von chronischem Husten erhalten hatte.

Das Unternehmen hat seitdem weitere Gespräche mit der FDA geführt und plant, in Kürze einen IND-Antrag (Investigational New Drug) einzureichen. Während das Unternehmen ursprünglich plante, sich in einer Phase-2b-Studie auf IPF zu konzentrieren, hat Algernon nun beschlossen, zunächst eine Studie zu chronischem Husten durchzuführen und die Planung der Phase-2b-Studie zu IPF für Ifenprodil auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Studiendesign Das geplante Studiendesign wird die folgenden Elemente umfassen: Multinationale, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von NP-120 bei etwa 180 Patienten.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang NP-120 (20mg TID) oder NP-120 (40mg TID) oder Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der geometrischen mittleren 24-Stunden-Hustenzahl über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit, Verträglichkeit und die von den Patienten angegebene Lebensqualität.