ALK gab die Ergebnisse einer pädiatrischen klinischen Phase-3-Studie mit der sublingualen Allergie-Immuntherapie-Tablette zur Behandlung von allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben (HDM) bekannt. Die HDM-Tablette wird unter dem Namen ACARIZAX® in Europa und einer Reihe von internationalen Märkten, als ODACTRA® in den USA und als MITICUREo in Japan vermarktet. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer Verbesserung des kombinierten Gesamt-Rhinitis-Scores (TCRS) um 22% im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.

Die Ergebnisse waren statistisch hoch signifikant (p < 0,0001), mit einer unteren Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 12%, gegenüber einem Schwellenwert von mindestens 10%, wie er von der US Food and Drug Administration (FDA) gefordert wird. Die Studie zeigte auch, dass die Behandlung gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, das dem bei Jugendlichen und Erwachsenen berichteten Sicherheitsprofil ähnelte. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht, was die Wirksamkeit der HDM-Tablette weiter bestätigte.

Die Studie wurde gut durchgeführt, da mehr als 95% der Patienten die Behandlung während der gesamten Studiendauer beibehielten. Diese Studie bestätigt frühere Ergebnisse, die in ALKs Studien mit HDM-Tabletten für Erwachsene berichtet wurden, und wurde im Einklang mit ALKs Strategie durchgeführt, sich auf Kinder zu konzentrieren und Allergien in einem frühen Stadium des Lebens zu behandeln. Bei der Studie, an der 1.458 Kinder in Nordamerika und Europa teilnahmen, handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALKs HDM-Tablette bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von HDM-induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis (und mit oder ohne Asthma).

Die Studie sollte die Wirkung der Behandlung mit der HDM-Tablette anhand der Verbesserung der Allergiesymptome und der Verringerung der Einnahme von Allergiemedikamenten während der letzten acht Wochen der 12-monatigen Behandlung nachweisen. Weltweit leiden schätzungsweise mehr als 10 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren an unkontrollierten Allergien der Atemwege, und die Zahl steigt weiter an. Hausstaubmilben sind eine häufige Ursache für Allergien und stehen in engem Zusammenhang mit Asthma.

Japan ist derzeit das einzige Land, in dem die HDM-Tablette (MITICUREo) für Kleinkinder zugelassen ist, während sie in anderen Märkten für die Behandlung von anhaltender mittelschwerer bis schwerer HDM-induzierter allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren zugelassen ist. Darüber hinaus ist die Tablette in Europa auch für HDM-induziertes allergisches Asthma bei Patienten im Alter von 18-65 Jahren zugelassen. ALK wird nun den Dialog mit den zuständigen Zulassungsbehörden über die Erweiterung der aktuellen Produktindikationen fortsetzen.

Vorbehaltlich der Zulassung könnte die HDM-Tablette für Kleinkinder in Europa und Nordamerika 2024/25 verfügbar sein. ALK geht davon aus, dass die weiteren Einzelheiten der Studie auf einem wissenschaftlichen Kongress im Laufe des Jahres 2023/24 vorgestellt werden. Im Einklang mit der Verpflichtung von ALK, die Zulassungen für alle Atemwegstabletten von ALK für Kinder, Jugendliche und Erwachsene zu erhalten, schließt ALK auch eine pädiatrische Phase-3-Zulassungsstudie mit seiner Baumpollen-Tablette (ITULAZAX®) ab.

ALK geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse dieser Studie im vierten Quartal 2023 veröffentlicht werden.