Allarity Therapeutics, Inc. gab erste Ergebnisse seiner europäischen klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IXEMPRA(R) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (mBC) bekannt, die mit dem DRP(R)-IXEMPRA(R)-Begleitdiagnostikum (CDx) ausgewählt wurden. Die Forscher untersuchten mBC-Patienten mit dem DRP(R)-IXEMPRA(R)-CDx von Allarity, einer komplexen transkriptomischen Signatur, die mehrere mRNA-Biomarker für das Ansprechen auf bzw. die Resistenz gegen ein Medikament umfasst. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten maximal drei vorherige Chemotherapien im metastasierten Stadium erhalten.

Allarity hat vor kurzem das klinische Studienprotokoll geändert und den DRP(R)-Cut-off-Score gesenkt, um mehr Patienten einzuschließen, die wahrscheinlich auf das Medikament ansprechen, aber immer noch diejenigen auszuschließen, bei denen ein Ansprechen unwahrscheinlich ist. Das ultimative Ziel ist es, die DRP(R)-ixEMPRA(R) CD x-Kriterien weiter zu verfeinern und die Aufnahme von mBC-Patientinnen, die von dieser Behandlung erheblich profitieren könnten, zu erweitern. Mit Hilfe des DRP(R) CDx zur Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich auf die Behandlung ansprechen, und zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich resistent sind, will Allarity das Nutzen-Risiko-Verhältnis von IXEMPRA(R") bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verbessern.

Die von der FDA in den USA zugelassene Kennzeichnung von IXEMPRA(R) zeigt derzeit eine Wirksamkeit als Monotherapie mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 12,4% und einer klinischen Nutzenrate (CBR) von 24,8% bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die ersten Daten aus der laufenden DRP(R)-gesteuerten Phase-2-Studie zu IXEMPRA(R). IXEMPRA(R) deuten darauf hin, dass der DRP(R)--IXEMPRA(R)-IXEMPra(R)-CDx eine Untergruppe von Patienten identifizieren kann, die möglicherweise eine bessere ORR und CBR aufweisen als die in der von der FDA zugelassenen Monotherapie angegebene Wirksamkeit des Medikaments.

Der DRP(R) -ixEMPRA(R)CDx ist ein Kandidat für ein begleitendes Diagnostikum in der klinischen Phase und wurde noch nicht von der U.S.F. FDA oder der EMEA zugelassen. Frühe Studienergebnisse reichen nicht aus, um statistische Signifikanz zu zeigen und sind möglicherweise kein verlässlicher Indikator für spätere Studienergebnisse auf der Grundlage einer größeren Patientenpopulation.