STADA und Alvotech gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Uzpruvo (AVT04), einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara® (Ustekinumab), abgegeben hat. Das positive CHMP-Gutachten für Uzpruvo ist das erste Mal, dass die EMA die Zulassung eines Biosimilars zum Referenzprodukt Stelara vorgeschlagen hat. Eine Marktzulassung mit den Indikationen Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis wäre in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Im Rahmen einer im Jahr 2019 begonnenen strategischen Partnerschaft ist Alvotech in erster Linie für die Entwicklung und Herstellung des Ustekinumab-Biosimilars AVT04 verantwortlich. STADA hält die kommerziellen Rechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs zugelassene Biosimilars vermarktet, darunter für die Indikationen Magen-Darm, Dermatologie und Rheumatologie. Ustekinumab ist ein humaner IgG1?

monoklonaler Antikörper (mAb). AVT04 wurde unter Verwendung der Sp2/0-Wirtszelllinie entwickelt und wird wie das Referenzprodukt Stelara in einem Perfusionsverfahren hergestellt. Ustekinumab zielt selektiv auf das p40-Protein ab, eine Komponente, die sowohl den IL-12- als auch den IL-23-Zytokinen gemeinsam ist, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und psoriatischer Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.