Alvotech und Teva Pharmaceuticals haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA SIMLANDI (Adalimumab-Ryvk) Injektion als austauschbares Biosimilar zu Humira für die Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen, Morbus Crohn?Morbus Crohn, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Uveitis bei Erwachsenen. Im Jahr 2023 war Humira eines der umsatzstärksten pharmazeutischen Produkte der Welt mit einem Umsatz von fast 12,2 Milliarden US-Dollar in den USA. Teva ist der strategische Partner von Alvotech für die exklusive Vermarktung von SIMLANDI in den Vereinigten Staaten.

SIMLANDI ist das erste hochkonzentrierte, zitratfreie Biosimilar von Humira, dem die FDA den Status der Austauschbarkeit zuerkannt hat und das sich für die 40mg/0,4ml-Injektion für die Austauschbarkeit qualifizieren wird. Während in den USA sowohl Biosimilars mit niedriger als auch mit hoher Konzentration von Humira vermarktet werden, entfallen fast 88% der Verschreibungen von Adalimumab in den USA auf die hochkonzentrierte Darreichungsform. Ein austauschbares Biosimilar kann in der Apotheke ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt ersetzt werden, ähnlich wie Generika routinemäßig durch Markenmedikamente ersetzt werden.

Als einziges austauschbares Adalimumab-Biosimilar mit der hochkonzentrierten Formulierung kann SIMLANDI in der Apotheke gegen Humira ausgetauscht werden, vorbehaltlich der staatlichen Apothekengesetze. Im August 2020 gingen Alvotech und Teva eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von fünf Biosimilar-Produktkandidaten von Alvotech ein. Im August 2023 erweiterten die Partner die Partnerschaft um zwei weitere Biosimilars und zwei neue Darreichungsformen von zuvor verpartnerten Produkten. Alvotech ist für die Entwicklung und Herstellung zuständig und Teva für die Vermarktung in den USA, wobei Teva seine umfangreiche Erfahrung und Vertriebs- und Marketinginfrastruktur nutzt.

SIMLANDI ist das erste austauschbare, hochkonzentrierte, zitratfreie Biosimilar, das im Rahmen der strategischen Partnerschaft zugelassen wurde. Sowohl Alvotech als auch Teva gehen davon aus, dass SIMLANDI in Kürze in den USA auf den Markt kommt und als austauschbar eingestuft wird. Die FDA-Zulassung von SIMLANDI basierte auf einer Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer, nicht-klinischer und klinischer Daten.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten aus (i) AVT02-GL-101, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen Studie der Phase I zum Nachweis der pharmakokinetischen Ähnlichkeit (PK) und zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von SIMLANDI mit Humira bei gesunden erwachsenen Freiwilligen; (ii) AVT02-GL-301, eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktive Parallelgruppen-Kontrollstudie der Phase III zum Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von AVT02 mit Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und (iii) AVT02-GL-302, eine Phase III, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zum Nachweis einer ähnlichen PK und einer vergleichbaren Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen Patienten, die Humira erhalten, und Patienten, die wiederholt zwischen Humira und SIMLANDI wechseln.