Amgen gab neue, 52-wöchige Ergebnisse der Phase-3-Studie SPROUT bekannt, in der die Anwendung von Otezla® (Apremilast) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde. Diese Daten werden zusammen mit den Ergebnissen einer späten Phase-3-Studie zu Otezla bei palmoplantarer Pustulose auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Dermatology (AAD) vom 8. bis 12. März in San Diego vorgestellt.Die Ergebnisse von SPROUT, einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie, belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von einer topischen Therapie nur unzureichend kontrolliert wird oder diese nicht verträgt. Die fortgesetzte Anwendung von Otezla führte bei den Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr zu einer anhaltenden Verbesserung des Schweregrads der Psoriasis und der Hautbeteiligung.

Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Otezla-Studien. Diese Ergebnisse ergänzen die veröffentlichten 16-Wochen-Ergebnisse. Alle Patienten in der Studie erhielten im Anschluss an die 16-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase eine 36-wöchige verlängerte aktive Behandlungsphase mit Otezla, so dass bis zu 52 Wochen an Daten vorliegen.

186 Patienten schlossen die 36-wöchige Verlängerungsphase ab: 125 erhielten weiterhin Otezla, und 61 Patienten wurden von Placebo auf Otezla umgestellt. Zu den Ergebnissen der Studie gehören: 56,3% der Patienten, die Otezla bis zur 52. Woche erhielten, erreichten ein Ansprechen nach statischem Physician Global Assessment (sPGA) (Score von =3), einer Bewertung des Prüfarztes über den gesamten Schweregrad der Plaque-Psoriasis, dem primären Endpunkt der Studie. 52,5% der Patienten, die von Placebo auf Otezla umgestellt wurden, erreichten in Woche 52 ein sPGA-Ansprechen. 71,4% der Patienten, die Otezla bis Woche 52 erhielten, erreichten den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, eine Bewertung des Prüfarztes über den Schweregrad der Erkrankung und die Hautbeteiligung, einen sekundären Endpunkt.

75,4% der Patienten, die von Placebo zu Otezla wechselten, erreichten in Woche 52 den PASI-75. Die unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung auftraten, standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen (>10%) während der Studie waren Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen und Kopfschmerzen.

Amgen wird außerdem die neuesten Ergebnisse einer Phase-3-Studie vorstellen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer Pustulose in Japan nach unzureichendem Ansprechen auf eine topische Therapie untersucht wurde. Die palmoplantare Pustulose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Pusteln an den Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. Die Erkrankung kann schwer zu behandeln sein, und die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.

Die randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie umfasste 176 Patienten, die 16 Wochen lang Otezla (n=88) oder Placebo (n=88) erhielten. Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht. Die Ergebnisse der Studie umfassen: 67,8% der Patienten, die Otezla erhielten, erreichten den primären Endpunkt PPPASI 50 (>50% Verbesserung des Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index); dies war eine signifikant größere Reaktion im Vergleich zu Placebo (35,3%; P10%) während der gesamten Studie waren Durchfall, weicher Stuhlgang, Kopfschmerzen und Übelkeit.