Anixa Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die maximal verträgliche Dosis (MTD) in der Phase 1a-Studie für seinen präventiven Brustkrebsimpfstoff erreicht wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine offene Phase-1a-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und zur Überwachung der Immunantwort nach der Impfung. Ein wichtiges Ziel war es, die maximal verträgliche Dosis des Impfstoffs zu bestimmen.

Die MTD ist die höchste Dosis eines Medikaments oder einer Behandlung, die die gewünschte Wirkung erzielt, ohne zu inakzeptablen Nebenwirkungen zu führen. Höhere Konzentrationen können zwar wirksam sein, aber auch Nebenwirkungen hervorrufen, die von der Anwendung abhalten oder den Nutzen der Behandlung überwiegen. Die MTD ist die Richtschnur für die Dosierung in nachfolgenden Phase-2- und Phase-3-Studien.

Vor kurzem wurde auf der Grundlage der bisherigen Ergebnisse der Phase-1a-Studie eine Phase-1b-Studie begonnen. Die Phase 1a- und Phase 1b-Studien werden derzeit an der Cleveland Clinic durchgeführt und schließen Frauen ein, bei denen zuvor dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde und die derzeit krebsfrei sind und bei denen das Risiko eines Rückfalls besteht, bzw. gesunde, krebsfreie Frauen mit einem hohen Risiko, in Zukunft an Brustkrebs zu erkranken. Künftige Studien werden voraussichtlich an mehreren Standorten durchgeführt werden.

Der Brustkrebsimpfstoff von Anixa, der sich derzeit in Phase 1 befindet, macht sich körpereigene Proteine zunutze, die zu bestimmten Zeiten im Leben eine Funktion haben, dann aber "in Rente" gehen und aus dem Körper verschwinden. Ein solches Protein ist ein brustspezifisches Laktationsprotein, a-Laktalbumin, das nach der Laktation in normalem, alterndem Gewebe nicht mehr vorkommt, aber in der Mehrzahl der dreifach negativen Brustkrebse vorhanden ist. Die Aktivierung des Immunsystems gegen dieses "ausgediente" Protein bietet einen präventiven Immunschutz gegen entstehende Brusttumore, die a-Lactalbumin exprimieren.

Der Impfstoff enthält außerdem ein Adjuvans, das eine angeborene Immunreaktion auslöst, die es dem Immunsystem ermöglicht, gegen entstehende Tumore vorzugehen und sie am Wachstum zu hindern. Diese Impfstofftechnologie wurde von Dr. Vincent Tuohy, Mort and Iris November Distinguished Chair in Innovative Breast Cancer Research in der Abteilung für Entzündung und Immunität am Lerner Research Institute der Cleveland Clinic, entwickelt. Dr. Tuohy ist als Erfinder der Technologie genannt, die die Cleveland Clinic exklusiv an Anixa Biosciences lizenziert hat.

Dr. Tuohy erhält einen Teil der Kommerzialisierungseinnahmen, die die Cleveland Clinic für diese Technologie erhält, und hält außerdem eine persönliche Beteiligung an Anixa.