Aquestive Therapeutics, Inc. gab ein Update zu den jüngsten Geschäftsentwicklungen und stellte die wichtigsten Ziele für 2023 vor. Im Jahr 2023 plant das Unternehmen, seine Ressourcen auf die folgenden Schlüsselinitiativen zu konzentrieren: (1) Vorantreiben von AQST-109 in eine zulassungsrelevante PK-Studie, (2) Fortsetzung der Zusammenarbeit mit der FDA, um den Marktzugang für Libervant möglicherweise zu beschleunigen, (3) Erkundung neuer Möglichkeiten für das Produktionsgeschäft, (4) weitere Ausweitung der Basis strategischer Kooperationen mit anderen Unternehmen und (5) Stärkung der Bilanz. Dies ist ein entscheidendes Jahr für Aquestive, in dem das Unternehmen auf der Dynamik der zweiten Hälfte des Jahres 2022 aufbauen will.

Das Unternehmen verfügt über ein erfahrenes Team, das nicht nur mehrere FDA-Zulassungen erreicht hat, sondern sich auch durch die Zusammenarbeit mit führenden Life-Science-Unternehmen ausgezeichnet hat. Das Unternehmen wird sich im weiteren Verlauf des Jahres darauf konzentrieren, sein Potenzial auszuschöpfen. AQST-109 (Epinephrin Sublingualfilm): Ende Dezember 2022 erhielt Aquestive das abschließende Protokoll des End-of-Phase 2 (EOP2) Meetings mit der United States Food and Drug Administration (FDA) für AQST-109 (Epinephrin Sublingualfilm) zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, das Klarheit über die Erwartungen der FDA in Bezug auf wichtige Programmbereiche verschaffte.

Aquestive führt derzeit zusätzliche Analysen zur Einordnung der PK-Leistung von zugelassenen Epinephrin-Produkten durch und plant, das Protokoll für die zulassungsrelevante PK-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2023 fertig zu stellen. Aquestive rechnet mit der Durchführung der zulassungsrelevanten PK-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2023 und plant weiterhin eine mögliche Markteinführung im Jahr 2025, sofern die FDA die Zulassung erteilt. Libervant: Das Unternehmen verfolgt weiterhin aktiv den Zugang zum US-Markt für Libervant (Diazepam) Buccal Film.

Libervant wurde von der FDA im August 2022 vorläufig zugelassen, vorbehaltlich einer Exklusivitätssperre für Orphan Drugs bis Januar 2027, die auf einem Konkurrenzprodukt beruht. Das Unternehmen hat der FDA im September 2022 zusätzliche klinische Daten vorgelegt und wurde darüber informiert, dass die FDA diese Daten prüft. Darüber hinaus übermittelte das Unternehmen der FDA im Oktober 2022 den Entwurf eines Protokolls für eine vergleichende Head-to-Head-PK-Studie von Libervant mit dem Konkurrenzprodukt.

Ende November 2022 wurde in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Epilepsia eine Crossover-PK-Studie zur Wirkung von Diazepam Nasenspray veröffentlicht. Kommerzielle Kooperationen und Produktion: Das Unternehmen rechnet weiterhin mit einer starken Auftragsnachfrage für die Herstellung von Indiviors Suboxone Sublingual Film im Jahr 2023. Darüber hinaus ist das Unternehmen darauf vorbereitet, das weitere Wachstum von Hyperas Ondif (Ondansetron) Oral Film in Brasilien, die bevorstehende Markteinführung von Zambons Riluzol Oral Film in Europa und die laufenden Marketingbemühungen von Assertio mit Sympazan (Clobazam) Oral Film zu unterstützen.

Darüber hinaus sondiert das Unternehmen derzeit mögliche Auslizenzierungsmöglichkeiten für Libervant in mehreren Märkten, darunter die USA, China und Südamerika. Das Unternehmen plant, im Jahr 2023 mögliche Auslizenzierungsmöglichkeiten für AQST-109 außerhalb der Vereinigten Staaten zu erkunden. Im Jahr 2022 schloss das Unternehmen die Arbeiten zur Erweiterung seiner Produktionskapazitäten um Serialisierung und Sekundärverpackung ab.

Diese Erweiterung ermöglicht es dem Unternehmen, seine bestehenden und möglichen zukünftigen Geschäftskooperationen breiter zu unterstützen. Das Unternehmen verfügt über mehr als 90.000 Quadratfuß GMP-Einrichtungen in Indiana und wird auch im Jahr 2023 mögliche zusätzliche Produktionskapazitäten prüfen. Über Anaphylaxie: Anaphylaxie ist eine schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktion, die schnell einsetzt und potenziell tödlich ist.

Bis zu 49 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind einem chronischen Anaphylaxie-Risiko ausgesetzt. Die Lebenszeitprävalenz liegt bei mindestens 5 %, das sind mehr als 16 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Die direkten Kosten der Anaphylaxie werden auf 1,2 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt, mit direkten Ausgaben von 294 Millionen Dollar für Epinephrin und indirekten Kosten von 609 Millionen Dollar.

Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Anaphylaxie ist in den letzten 10 bis 15 Jahren um 500 bis 700% gestiegen. 52% der Patienten, bei denen bereits eine Anaphylaxie aufgetreten war, hatten noch nie ein Rezept für einen Epinephrin-Autoinjektor erhalten, und 60% hatten keinen Autoinjektor zur Verfügung. Die häufigsten Ursachen für eine Anaphylaxie sind Nahrungsmittel (wie Erdnüsse), Gift von Insektenstichen und Medikamente.

Die Injektion von Epinephrin ist die derzeitige Standardbehandlung, um die schweren Erscheinungsformen der Anaphylaxie, zu denen Hautausschlag, Rachenschwellungen, Atemprobleme, Magen-Darm-Beschwerden und Bewusstlosigkeit gehören können, zu beseitigen. Über AQST-109: AQST-109 ist ein Epinephrin-Prodrug auf Polymermatrix-Basis, das als sublingualer Film verabreicht wird, der unter die Zunge gelegt wird, um Epinephrin schnell zu verabreichen. Das Produkt ist etwa so groß wie eine Briefmarke, wiegt weniger als eine Unze und beginnt sich bei Kontakt aufzulösen.

Für die Verabreichung ist kein Wasser oder Schlucken erforderlich. Die Verpackung von AQST-109 ist dünner und kleiner als eine durchschnittliche Kreditkarte, kann in einer Tasche getragen werden und ist so konzipiert, dass sie Witterungseinflüssen wie Regen und/oder Sonnenlicht standhält.