Aquestive Therapeutics, Inc. kündigte eine Posterpräsentation an, in der die Crossover-Studie für den Produktkandidaten Libervant? (Diazepam) Buccal Film zur Behandlung von Kindern mit Epilepsie im Alter von zwei bis fünf Jahren, wird auf der 76. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Denver vom 13. bis 18. April vorgestellt. Aquestive hat Libervant als Alternative zu den derzeit verfügbaren gerätebasierten Produkten für Patienten mit refraktärer Epilepsie entwickelt, darunter ein rektales Gel und Nasensprays.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine vorläufige Zulassung für Libervant zur Behandlung dieser Epilepsiepatienten ab 12 Jahren erteilt. Der US-Marktzugang für Libervant für diese Altersgruppe von Patienten hängt vom Auslaufen der bestehenden Marktexklusivität eines zuvor von der FDA zugelassenen Medikaments für seltene Leiden ab, das im Januar 2027 ausläuft. Die FDA hat den Zulassungsantrag (NDA) von Aquestive für Libervant (Diazepam) BuccAL Film zur akuten Behandlung intermittierender, stereotyper Episoden häufiger Anfallsaktivität (d.h. Anfallscluster, akute wiederholte Anfälle) bei Patienten im Alter von zwei bis fünf Jahren im September 2023 angenommen. Rektal Gel ist die einzige derzeit von der FDA zugelassene Behandlung für diese pädiatrische Patientengruppe für diese Indikation.

Nach den neuesten Informationen, die dem Unternehmen vorliegen, verläuft die Prüfung des Zulassungsantrags für Libervant für pädiatrische Patienten im Alter von zwei bis fünf Jahren weiterhin planmäßig, und es liegen derzeit keine ausstehenden Informationsanfragen der FDA vor. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem das Risiko, dass die FDA Libervant nicht für den US-Marktzugang zulässt, indem sie die siebenjährige Marktexklusivität eines von der FDA zugelassenen Nasensprays eines anderen Unternehmens, die bis Januar 2027 gilt, überwindet; das Risiko von Verzögerungen oder des Ausbleibens der FDA-Zulassung des Zulassungsantrags für diese Epilepsiepatienten zwischen zwei und fünf Jahren.