Aquestive Therapeutics, Inc. hat Topline-Daten aus seiner jüngsten klinischen Crossover-Pilotstudie, der Studie AQ109103 (die "103-Studie"), für Anaphylm? (Epinephrin) Sublingualer Film. Diese klinische Crossover-Studie an gesunden Probanden wurde mit den endgültigen Dosierungsanweisungen konzipiert, die für die bevorstehende klinische Zulassungsstudie des Unternehmens vorgesehen sind.

Die Studie 103 hat gezeigt, dass Anaphylm unter Verwendung der endgültigen Dosierungsanweisungen Epinephrin ebenso wirksam systemisch verabreicht wie handelsübliche Autoinjektoren oder die manuelle intramuskuläre Injektion. Tabelle 1: Anaphylm 12mg übertrifft die untere Spanne bei allen erwarteten Zielwerten1. Klammer-Endpunkte vorbehaltlich der Abstimmung mit der FDA.

Studienübergreifender Vergleich von AQ109102 und AQ109103. Die Studie 103 hat gezeigt, dass Anaphylm unter Verwendung der endgültigen Dosierungsanweisungen Epinephrin ebenso wirksam systemisch verabreicht wie handelsübliche Autoinjektoren oder die manuelle intramuskuläre (IM) Injektion. Die Verabreichung von Anaphylm 12 mg führte zu einer geometrischen mittleren maximalen Epinephrin-Konzentration (Cmax) von 457 pg/ml und einer medianen Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von 15 Minuten nach der Verabreichung.

Die partielle Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve, pAUC) wurde zu allen Zeitpunkten zwischen 10 und 60 Minuten nach der Verabreichung zwischen den zuvor ermittelten Daten für die manuelle 0,3mg-IM-Injektion und den Daten für den Epinephrin-Autoinjektor (0,3mg) eingeklammert. Wichtig ist, dass Anaphylm 12 mg in der 103er-Studie bei allen kritischen Parametern, die das Unternehmen in der zulassungsrelevanten PK-Studie zu messen beabsichtigt, einschließlich Cmax und pAUC während der kritischen frühen Zeiträume, die Standards der Klammerung erfüllte, während es bei der Tmax mit Autoinjektoren vergleichbar blieb. Das Produkt war sicher und gut verträglich, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

Abbildung 1 zeigt die pAUC von Anaphylm 12 mg aus der103 -Studie im Vergleich zur pAUC von Autoinjektoren und manuellen IM-Injektionen aus einer früheren Studie des Unternehmens.