Arovella Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die kommerziellen Bedingungen für die erste Herstellungsvereinbarung für seinen ersten CAR19-iNKT-Zelltherapie-Kandidaten (ALA-101) mit Q-Gen Cell Therapeutics (Q-Gen), dem Zelltherapie-Hersteller des QIMR Berghofer Medical Research Institute (QIMR Berghofer), vereinbart hat. Die Rationalisierung der Herstellung ist ein entscheidender Schritt, um klinische Studien für Arovellas Hauptprodukt ALA-101 zur Behandlung von CD19-produzierenden Leukämien und Lymphomen einzuleiten. Im Januar 2022 wählte Arovella den Hersteller für seinen lentiviralen Vektor in klinischer Qualität aus. Mit der Auswahl von Q-Gen sind die Hersteller nun in der Lage, ALA-101 für klinische Studien herzustellen.

Die CAR19-iNKT-Zellen von Arovella werden so entwickelt, dass sie sofort verwendet werden können. Das bedeutet, dass die Therapie von einem gesunden Spender hergestellt, eingefroren und den Patienten bei Bedarf verabreicht werden kann, und zwar ohne jegliche Verzögerung im Gegensatz zu den von der FDA zugelassenen autologen CAR-T-Zelltherapien. Arovella geht davon aus, dass die Therapie dadurch potenziell leichter verfügbar und erschwinglicher wird und mehr Krebspatienten erreicht werden können. Q-Gen ist ein Vorreiter bei der Herstellung von Immuntherapien und Zelltherapien.

Das Unternehmen wurde 2002 gegründet, um die klinische Umsetzung und die Entdeckungen der Forscher des Instituts zu unterstützen, und produziert heute für akademische und biopharmazeutische Partner auf nationaler und internationaler Ebene. Q-Gen ist von der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration) als Good Manufacturing Practice (GMP)-Anlage akkreditiert. Die Einrichtung kann zelluläre Immuntherapien für Patienten in Australien, Asien, den Vereinigten Staaten und Europa herstellen.

Q-Gen hat bereits erfolgreich autologe und allogene Zelltherapieprodukte für klinische Studien hergestellt. Die Dienstleistungsvereinbarung tritt sofort in Kraft und wird voraussichtlich von einem vorgeschlagenen Master Manufacturing Services Agreement gefolgt werden. Der Dienstleistungsvertrag wird voraussichtlich im GJ 2022 abgeschlossen.

Die vorgeschlagene Dienstleistungsvereinbarung wird es Arovella ermöglichen, mit Q-Gen zusammenzuarbeiten, um das Produkt für spätere klinische Studien herzustellen. Für die Dienstleistungsvereinbarung gelten die üblichen kommerziellen Kündigungsbestimmungen. Die Gesamtkosten für die Dienstleistungen im Rahmen der Dienstleistungsvereinbarung werden nicht als wesentlich angesehen und sind in den bestehenden Budgets und Finanzierungen enthalten.

Beide Parteien behalten ihr eigenes geistiges Eigentum (IP). Das im Rahmen der Dienstleistungsvereinbarung geschaffene geistige Eigentum geht auf Arovella über, es sei denn, es wurde ausschließlich von QIMR Berghofer geschaffen, der dieses geistige Eigentum behält.