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FDA nimmt erneut eingereichten Zulassungsantrag für Transcon PTH (Palopegteriparatid) bei erwachsenen Patienten mit Hypoparathyreoidismus zur Prüfung an

Am 11. Dezember 2023 um 14:30 Uhr

Ascendis Pharma A/S gab bekannt, dass die U.S. Food & Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten Zulassungsantrag (NDA) für TransCon PTH (Palopegteriparatid) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypoparathyreoidismus zur Prüfung angenommen hat. Die Behörde stufte die erneute Einreichung als vollständige Antwort der Klasse 2 ein und setzte das Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 14. Mai 2024 fest. In den Vereinigten Staaten ist TransCon PTH (palOPegteriparatide) ein Prodrug des Parathormons (PTH [1-34]) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Hypoparathyreoidismus.

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Ascendis Pharma A/S ist ein in Dänemark ansässiges Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt. Das Unternehmen stellt Produkte für die Behandlung von Wachstumshormonmangel, Endokrinologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Infektionskrankheiten und Diabetes her. Das Unternehmen ist über seine Tochtergesellschaften weltweit tätig: Ascendis Pharma GmbH (Deutschland), Ascendis Pharma, Inc. (Delaware, Vereinigte Staaten), Ascendis Pharma Endocrinology, Inc. (Delaware, Vereinigte Staaten), Ascendis Pharma, Ophthalmology Division A/S (Dänemark), Ascendis Pharma, Endocrinology Division A/S (Dänemark), Ascendis Pharma Bone Diseases A/S (Dänemark), Ascendis Pharma Growth Disorders A/S (Dänemark) und Ascendis Pharma Oncology Division A/S (Dänemark).

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REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.	+11.38%	106 Mrd.
BIONTECH SE	-12.61%	22.24 Mrd.
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WUXI APPTEC CO., LTD.	-37.85%	18.52 Mrd.
BEIGENE, LTD.	-8.49%	16.81 Mrd.
SAREPTA THERAPEUTICS, INC.	+37.48%	12.54 Mrd.
LEGEND BIOTECH CORPORATION	-23.85%	8.09 Mrd.

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