Überwachen Sie die Patienten auf Hautkrebs und raten Sie ihnen, sich vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Vorhofflimmern oder -flattern des Grades 3 trat bei 1,1 % von 1029 mit CALQUENCE behandelten Patienten auf, wobei alle Grade von Vorhofflimmern oder -flattern bei 4,1 % aller Patienten gemeldet wurden. Das Risiko kann bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck, früheren Herzrhythmusstörungen und akuten Infektionen erhöht sein.

Achten Sie auf Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Atemnot) und behandeln Sie sie entsprechend. Bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL, die CALQUENCE erhielten, wurden in jedem Behandlungsarm 2% tödliche Nebenwirkungen gemeldet, die ohne Fortschreiten der Krankheit auftraten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung auftraten, am häufigsten durch Infektionen. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wurden bei 39% der Patienten im CALQUENCE plus Obinutuzumab-Arm und bei 32% im CALQUENCE-Monotherapie-Arm gemeldet, am häufigsten aufgrund von Lungenentzündungen (7% bzw. 2,8%).

Unerwünschte Reaktionen führten bei 7% der Patienten im CALQUENCE plus Obinutuzumab-Arm (N=178) und bei 4% der Patienten im CALQUENCE-Monotherapie-Arm (N=179) zu einer Reduzierung der CALQUENCE-Dosis. Unerwünschte Ereignisse führten bei 11% bzw. 10% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Erhöhungen des Kreatinins auf das 1,5- bis 3-fache des ULN traten bei 3,9% bzw. 2,8% der Patienten im CALQUENCE-Kombinationsarm bzw. im Monotherapie-Arm auf.

Bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die CALQUENCE erhielten, traten bei 29% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auf. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei >5% der Patienten, die CALQUENCE erhielten, gehörten Infektionen der unteren Atemwege (6%). Tödliche Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten CALQUENCE-Dosis traten bei 2,6% der Patienten auf, darunter auch durch zweite primäre Malignome und Infektionen.

Unerwünschte Reaktionen führten bei 3,9% der Patienten (N=154) zu einer Dosisreduzierung von CALQUENCE, bei 34% der Patienten zu einer Dosisunterbrechung, am häufigsten aufgrund von Infektionen der Atemwege, gefolgt von Neutropenie, und bei 10% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung, am häufigsten aufgrund von zweiten primären Malignomen, gefolgt von Infektionen. Erhöhungen des Kreatinins auf das 1,5- bis 3-fache des ULN traten bei 1,3% der Patienten auf, die CALQUENCE erhielten. Starke CYP3A-Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von CALQUENCE mit einem starken CYP3A-Inhibitor.

Wenn diese Inhibitoren kurzfristig angewendet werden, unterbrechen Sie CALQUENCE. Nach Absetzen des starken CYP3A-Hemmers für mindestens 24 Stunden nehmen Sie die vorherige Dosierung von CALQUENCE wieder auf. Mäßige CYP3A-Hemmer: Verringern Sie die Dosis von CALQUENCE auf 100 mg einmal täglich, wenn Sie es zusammen mit einem mäßigen CYP3A-Hemmer einnehmen.

Starke CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von CALQUENCE mit einem starken CYP3A-Induktor. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung unvermeidlich ist, erhöhen Sie die Dosis von CALQUENCE auf 200 mg etwa alle 12 Stunden. Basierend auf tierexperimentellen Befunden kann CALQUENCE bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu fetalen Schäden und Dystokie führen.

Es liegen keine Daten bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über das mit dem Medikament verbundene Risiko geben. Weisen Sie schwangere Frauen auf das mögliche Risiko für den Fötus hin. Es wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der CALQUENCE-Therapie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weisen Sie Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der Behandlung mit CALQUENCE und 1 Woche lang nach der letzten CALQUENCE-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden sollten. Es ist nicht bekannt, ob CALQUENCE in die Muttermilch übergeht. Raten Sie stillenden Frauen, während der Einnahme von CALQUENCE und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Vermeiden Sie die Einnahme von CALQUENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). Es wird keine Dosisanpassung von CALQUENCE bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung empfohlen.