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Zulassungsprozess für Biontechs Corona-Impfstoff startet - Kurssprung

06.10.2020 | 11:49

(neu: Bestätigung der EMA, aktualisierter Aktienkurs)

MAINZ/AMSTERDAM (dpa-AFX) - Der vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelte Corona-Impfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienstag in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Das Verfahren sei eingeleitet worden. Zuvor hatten Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt. Die Biontech-Aktie legte im vorbörslichen US-Handel um fast sieben Prozent zu. Am Vortag war ihr Kurs bereits um 9,5 Prozent nach oben gesprungen.

Bei dem jetzt beginnenden Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Biontech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit Astrazeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde. "Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", teilte die EMA mit.

Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft. Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37 000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28 000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der "rollierende Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.

Der Impfstoff-Kandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung. "Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin.

Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe - es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus hergestellt, genauer gesagt das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Außerdem soll der Wirkstoff andere Abwehrwaffen des Immunsystems aktivieren./ags/DP/stw


© dpa-AFX 2020
Im Artikel erwähnte Wertpapiere
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PFIZER, INC. 2.87%39.41 verzögerte Kurse.6.17%
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Finanzkennziffern
Umsatz 2020 26 494 Mio - 23 813 Mio
Nettoergebnis 2020 2 998 Mio - 2 695 Mio
Nettoverschuldung 2020 13 181 Mio - 11 847 Mio
KGV 2020 44,0x
Dividendenrendite 2020 2,69%
Marktkapitalisierung 137 Mrd. 137 Mrd. 123 Mrd.
Marktkap. / Umsatz 2020 5,68x
Marktkap. / Umsatz 2021 4,95x
Mitarbeiterzahl 70 600
Streubesitz 95,7%
Chart ASTRAZENECA PLC
Dauer : Zeitraum :
AstraZeneca PLC : Chartanalyse AstraZeneca PLC | MarketScreener
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Trends aus der Chartanalyse ASTRAZENECA PLC
KurzfristigMittelfristigLangfristig
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Analystenschätzung
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Durchschnittl. Empfehlung AUFSTOCKEN
Anzahl Analysten 26
Mittleres Kursziel 121,91 $
Letzter Schlusskurs 104,68 $
Abstand / Höchstes Kursziel 48,5%
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 16,5%
Abstand / Niedrigstes Ziel -36,9%
Revisionen zum Gewinn/Aktie
Unternehmensführung
NameTitel
Pascal Soriot Chief Executive Officer & Executive Director
Leif Valdemar Johansson Non-Executive Chairman
Pam P. Cheng Executive VP-Operations & Information Technology
Marc Pierre Jean Dunoyer Chief Financial Officer & Executive Director
Menelas N. Pangalos EVP-Biopharmaceuticals Research & Development
Branche und Wettbewerber
01.01.Marktkapitalisierung (M$)
ASTRAZENECA PLC2.54%137 451
JOHNSON & JOHNSON-0.82%380 876
ROCHE HOLDING AG-4.76%282 467
PFIZER, INC.3.21%212 942
NOVARTIS AG-10.48%206 479
MERCK & CO., INC.-11.61%203 389