Autonomix Medical, Inc. gab bekannt, dass es die Auswahl der Hauptprüfer für seine klinische Proof-of-Concept-Studie am Menschen abgeschlossen hat, in der der Einsatz der transvaskulären RF-Ablation zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Außerdem haben die Principal Investigators das Training für die PoC-Studie erfolgreich abgeschlossen. Das primäre Ziel der klinischen Studie ist die erfolgreiche Ablation relevanter somatischer Nerven und die Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch HF-Ablation mit einem transvaskulären Zugang zu den Nerven in der Region.

Zwanzig (20) Probanden werden an einem klinischen Prüfzentrum für die Studie rekrutiert. Die Bestätigung der Eignung erfolgt durch den primären onkologischen Dienst, der die Patienten betreut. Bis zu 5 weitere Patienten werden in die Studie aufgenommen und nach dem Protokoll behandelt, um sicherzustellen, dass der Arzt mit dem Verfahren vertraut ist.

Sie werden jedoch nicht in die Analyse der Studienziele einbezogen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich vor Ende 2024 abgeschlossen sein. Erwartete nächste Meilensteine: erstes Quartal des laufenden Jahres 2024: Beginn der Rekrutierung für die klinische PoC-Studie am Menschen zur Bewertung der proprietären Ablationstechnologie zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs; 2024: Fertigstellung des Designs des Ablationsgeräts für den klinischen Einsatz; 2025: Abschluss der Entwicklung des Ablationssystems und des Katheters in Vorbereitung auf die Zulassungsstudie am Menschen; 2025: Start einer kombinierten klinischen Sensing/Ablationsstudie; 2026: De novo-Einreichung; 2027: FDA-Zulassung beantragen.

Die kathetergestützte Technologie des Unternehmens wird entwickelt, um zwei Dinge zu tun: neuronale Signale, die mit Schmerzen oder Krankheiten in Verbindung stehen, zu erkennen und diese Nerven für die Behandlung präzise anzusteuern. Autonomix ist der Ansicht, dass diese Technologie eine bessere Alternative zu den heute üblichen Ansätzen darstellt, bei denen Ärzte entweder auf systemische Medikamente wie Opioide zurückgreifen, die an Wirksamkeit verlieren und unerwünschte Nebenwirkungen haben, oder verdächtige Bereiche blind behandeln, in der Hoffnung, die richtigen Nerven zu treffen - ein Ansatz, der oft ungenau ist und das Ziel verfehlen und sogar Kollateralschäden an umliegenden Körperteilen verursachen kann. Das Unternehmen entwickelt seine Technologie zunächst zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die derzeitigen Ansätze, die sich hauptsächlich auf Opioide oder invasive Ethanol-Injektionen stützen, können nur begrenzte Linderung verschaffen und können zu riskanten Nebenwirkungen führen.