Bavarian Nordic A/S gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Impfstoffkandidaten MVA-BN RSV den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden, bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter erteilt hat. Der Status eines Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und behördliche Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt sind. Der Status wurde aufgrund der Bewertung vorläufiger klinischer Daten für MVA-BN RSV erteilt, die darauf hindeuten, dass der Impfstoffkandidat bei einem klinisch bedeutsamen Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie darstellen könnte1. Die Ausweisung bietet die Möglichkeit, bei der Entwicklung und Prüfung von MVA-BN RSV enger mit der FDA zusammenzuarbeiten. RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome hervorruft, in schweren Fällen jedoch zu schweren Lungeninfektionen, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung, führen kann, die letztlich zum Tod führen können. Zu den Risikopersonen gehören in der Regel Säuglinge und ältere / immungeschwächte Menschen. Schätzungen zufolge führen RSV-bedingte Infektionen in den USA jedes Jahr zu etwa 177.5252 Krankenhausaufenthalten und 14.0001 Todesfällen bei Erwachsenen ab 65 Jahren, ähnlich wie bei der Grippe. Dementsprechend hat die Prävention von RSV-bedingten Infektionen für Regierungen und Mediziner weltweit höchste Priorität. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen RSV. RSV stellt somit einen großen und kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf und einen potenziellen jährlichen Impfstoffmarkt im Wert von mehreren Milliarden Dollar dar. MVA-BN RSV, der Impfstoffkandidat von Bavarian Nordic zur Vorbeugung von RSV, wird für die Anwendung bei älteren Menschen entwickelt. Der Impfstoff enthält fünf verschiedene RSV-Antigene, um eine breite Immunreaktion gegen beide RSV-Subtypen (A und B) zu stimulieren und so die Immunreaktion nachzuahmen, die bei einer natürlichen Reaktion auf eine RSV-Infektion beobachtet wird. Die Einbindung von fünf Antigenen unterscheidet MVA-BN RSV von anderen RSV-Impfstoffkandidaten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden. Im Jahr 2021 meldete Bavarian Nordic überzeugende Ergebnisse einer klinischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie, an der gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnahmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzelne Impfung mit MVA-BN RSV oder ein Placebo erhielten. Die Probanden wurden 28 Tage nach der Impfung intranasal mit einem RSV-Stamm vom Typ A infiziert. Insgesamt waren 61 Probanden auswertbar. Die Studie zeigte eine signifikante Verringerung der Viruslast bei den geimpften Probanden (n=30) im Vergleich zu Placebo (n=31), womit der primäre Endpunkt dieser Zulassungsstudie erreicht wurde. Gleichzeitig zeigten die geimpften Probanden einen signifikanten Rückgang der klinischen Symptome, die typischerweise mit RSV-Infektionen einhergehen. Der MVA-BN RSV-Impfstoff zeigte eine Wirksamkeit von bis zu 79 % bei der Prävention symptomatischer RSV-Infektionen. Bavarian Nordic hat bereits über gute Ergebnisse einer Phase-2-Studie mit MVA-BN RSV bei 421 älteren Probanden im Alter von 55 Jahren und älter berichtet. Der Impfstoff war gut verträglich und löste sowohl breite und dauerhafte Antikörper- und T-Zell-Reaktionen gegen RSV als auch mukosale Immunreaktionen aus, die für den Schutz gegen RSV wichtig sein könnten. Das Phase-2-Programm bei älteren Probanden umfasste eine Auffrischungsimpfung der Probanden nach einem Jahr, woraufhin die Immunreaktionen schnell und signifikant zunahmen, insbesondere bei Probanden mit der schwächsten Immunität vor der Auffrischungsimpfung. Der Impfstoffkandidat basiert auf der patentrechtlich geschützten MVA-BN-Plattformtechnologie von Bavarian Nordic, die auch in den zugelassenen Pocken- und Ebola-Impfstoffen des Unternehmens verwendet wird. Bavarian Nordic plant, im Jahr 2022 eine große Phase-3-Studie mit MVA-BN RSV zu starten.