Bicycle Therapeutics plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast Track Designation (FTD) für die Monotherapie BT8009 von Bicycle zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom erteilt hat. BT8009 ist ein potenziell erstes Bicycle Toxin Conjugate (BTC®) seiner Klasse, das auf Nectin-4 abzielt, ein Protein, das in Urothelkarzinomen (UC) und anderen soliden Tumoren stark exprimiert wird. Die FTD soll die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente erleichtern und beschleunigen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu decken.

Dieser ungedeckte medizinische Bedarf ist definiert als die Bereitstellung einer Therapie, für die es entweder noch keine gibt, oder einer Therapie, die sich als besser erweisen könnte als eine bestehende Therapie. Ein klinisches Programm, das FTD erhält, kann von häufigeren Treffen und Gesprächen mit der FDA profitieren, um Entwicklungspläne zu besprechen und sicherzustellen, dass die für die Zulassung erforderlichen Daten gesammelt werden. Klinische Programme, die im Rahmen von FTD durchgeführt werden, können für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.