BioCardia, Inc. gab bekannt, dass das Protokoll der Japan Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) die Auffassung des Unternehmens stützt, dass die autologe Zelltherapie CardiAMP für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen werden könnte, und zwar auf der Grundlage von Nachbeobachtungsdaten der Patienten, die derzeit an der CardiAMP Heart Failure Trial (CardiAMP HF) teilnehmen, die im vierten Quartal 2024 vorliegen werden. BioCardia hat bereits berichtet, dass, obwohl der primäre Endpunkt der CardiAMP HF-Studie nach einem Jahr höchstwahrscheinlich nicht erreicht worden wäre, bei den behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollpersonen nach zwei Jahren Nachbeobachtung sowohl die Sterblichkeit als auch die Zahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse gesunken ist. Die PMDA und ihre medizinischen Berater haben diese und weitere Ergebnisse gesehen, die in den entsprechenden wissenschaftlichen Foren mit Peer Review vorgestellt und veröffentlicht werden. Die FDA hat diese Daten geprüft und kürzlich das Protokoll der CardiAMP Heart Failure II Studie genehmigt.

BioCardia wird das Verfahren der PMDA befolgen, um den weiteren regulatorischen Weg zu bestätigen. Dies wird voraussichtlich eine klinische Konsultation mit der PMDA im zweiten oder dritten Quartal 2024 zu den klinischen Daten der drei gesponserten Studien beinhalten: TABMMI1, TAC-HFT2 und CardiAMP HF3.