BiomX Inc. gab positive Ergebnisse von Teil 1 der Phase 1b/2a-Studie bekannt, in der der neuartige Phagencocktail BX004 des Unternehmens zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (oder P. aeruginosa) bei Patienten mit Mukoviszidose untersucht wurde. Teil 1 der Phase 1b/2a-Studie zu BX004 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und mikrobiologische Aktivität von BX004 über einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen bei neun Mukoviszidose-Patienten (sieben unter BX004, zwei unter Placebo) mit chronischer P. aeruginosa-Lungeninfektion in einem Design mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosierung. Höhepunkte eingeschlossen: Keine sicherheitsrelevanten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit BX004 Mittlere P. aeruginosa-Koloniebildungseinheiten (KBE) an Tag 15 (im Vergleich zum Ausgangswert): -1,42 log10 KBE/g (BX004) vs.

-0,28 log10 KBE/g (Placebo). Diese Reduktion wurde zusätzlich zu den inhalativen Standardantibiotika beobachtet. Bei allen Patienten, die mit BX004 behandelt wurden, wurden während des Dosierungszeitraums Phagen nachgewiesen, bei mehreren Patienten sogar bis zu Tag 15 (eine Woche nach Ende der Therapie); Bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wurden keine Phagen nachgewiesen Es gab keine aufkommende Resistenz gegen BX004 während oder nach der Behandlung mit BX004. Wie erwartet, wahrscheinlich aufgrund des kurzen Therapieverlaufs, gab es keine nachweisbare Auswirkung auf den prozentualen prognostizierten FEV1-Wert BiomX entwickelt BX004 unter Verwendung seiner proprietären BOLT-Plattform für die Behandlung von Mukoviszidose-Patienten mit chronischen Lungeninfektionen, die durch P. aeruginosa verursacht werden. aeruginosa verursacht werden, einer Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Mukoviszidose. Im September 2021 wurde BX004 von der U.S. Food and Drug Administration für den Beginn einer Phase 1b/2a-Studie bei CF-Patienten mit chronischen Lungeninfektionen durch P. aeruginosa zugelassen.

Teil 2 der Phase 1b/2a-Studie mit BX004 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BX004 bei 24 Mukoviszidose-Patienten mit chronischer Lungeninfektion durch P. aeruginosa untersuchen, die im Verhältnis 2:1 auf die Behandlung oder Placebo randomisiert wurden. Die Ergebnisse von Teil 2 werden für das dritte Quartal 2023 erwartet.