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GlobeNewswire/Daten aus Phase-3-Studie von Pfizer -2-

21.10.2021 | 12:45

COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

   -- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von 
      COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen 
 
   -- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency 
      Use Authorization, ,,EUA") verfügbar: 
 
          -- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 
             12 und 15 Jahren 
 
          -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der 
             primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine 
             Immunschwäche festgestellt wurde und 
 
          -- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei: 
 
                 -- Personen ab 65 Jahren 
 
                 -- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen 
                    schweren COVID-19-Krankheitsverlauf 
 
                 -- 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2 
                    Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen 
                    haben 
 
          -- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten 
             Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen 
             zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die 
             Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten 
             sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die 
             Erstimpfung verwendeten Impfstoffs. 

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

   --  zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12 
      und 15 Jahren 
 
   -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären 
      Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche 
      festgestellt wurde und 
 
   -- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei: 
 
          -- Personen ab 65 Jahren 
 
          -- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren 
             COVID-19-Krankheitsverlauf 
 
          -- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im 
             institutionellen oder beruflichen Rahmen haben 
 
   -- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten Personen 
      verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen 
      COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die Berechtigung zur 
      Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in 
      der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs. 

Statement zur Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5JaDr_uZVG8dk0OQV0B6URJ7mIZMJZeZH1I0VoLfZZ0PaLV-UZvNkraV34DY-RElOj77XMBRfLUXj53vnmeRiRfB9FVFSJ0UY57sUvrncztK-vfPCO8bHcD8MiRiHTblhvq1re_9Yz7kyYRz1bx6_I75ACx_SPuLaLSB4ktmM-vD0FbB3XvZTtktrTJ2mHiOnn040Ld14G72Krv2wu5BvIurR_nXpHaUC_l-2Mx8YI8O9WwBfK217dqONu7JQnGH1_tmGJ3q1YCgzbOwsAmycHXhaMZEKf5h8ffWNa-jwG9-lKrVaQwoZWcMCW9rgglX5xUHLL5Hlwp2yPtYD1j2Jm8ivwxETlgc7mmccUFfUck= www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen, sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

   -- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses 
      Impfstoffes auftrat 
 
   -- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes 
      auftrat 

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

   -- bestehender Allergien 
 
   -- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder 
      Perikarditis (Herzbeutelentzündung) 
 
   -- Fieber 
 
   -- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von 
      Blutverdünnungsmittel 
 
   -- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von 
      immunschwächenden Medikamenten 
 
   -- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu 
      werden oder ob derzeit gestillt wird 
 
   -- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff 
 
   -- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer 
      Injektion 

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

   -- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere 
      allergische Reaktion auslösen kann. 
 
          -- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb 
             weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis 
             auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, 
             zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben 
 
          -- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können 
             Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein 
             schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, 
             Schwindel und Kraftlosigkeit sein 
 
          -- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der 
             Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht 
             werden 
 
   -- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine 
      Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis 
      (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser 
      Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten 
      Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist 
      sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des 
      Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen: 
 
          -- Brustschmerzen 
 
          -- Kurzatmigkeit 
 
          -- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder 
             hämmernden Herzens 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff 
      beobachtet: 
 
          -- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische 
             Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im 
             Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); 
             Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der 
             Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; 
             Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; 
             Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der 
             Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene 
             Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; 
             Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der 
             Verabreichung des Impfstoffs 
 
   -- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls 
      nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete 
      Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des 
      Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. 
      Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen 
      oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen. 

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=si-ydSHk2f0hRydpjVw6EzwBGoZmcGWIoJVVNxlydu_MfaBNnfyVuJem-zrS1zufcArnvYDH8-VH_0Yo3AGW1AQM1sTHq7ff4jS06Ikz7d6lz76wb3XVDB8gQbAv888A_ZEBtjNduGqzhPJPrkJDrpQsRFVIXACxu6PpIvvuVCo4kbS3g0H7iAFUuJk5kzJnoLUKnhBA1Uukesmxdm4tIhaK0WmcUYqOlB3jZTYfIcQZrHe2g_1U31rJPZ0A6-QCQcboJ095gNMNdpOlUnnhZ-ZFmd83eP_AeMUUSxLkIE1xfDIHExWwMblPtpjdG7-2MqKDXxCiRefPiw_XJIFm2t0VXTwqUyOiQwjOceLEq0GTKdwgvmLBhZx-lwGl2BX6ZerdogFbd5iZ1v9Ez-BGMIUtGdFOTLv7wVhrtyCS9jBk3Of-Cwf7MsMekpnn14EJ7uLb4DlouUfOefHEnVpnGlr4phdyisP_ncSwtxuaiAeJ3aUtvVhf_9uZ2LxLNgIx http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1--800--822--7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5JaDr_uZVG8dk0OQV0B6UW76vQ1mAQBNr-iewMnsXw4KZ0Nor8RjhA2TJoa0PqgYZez1GUGwvW4neuqo0TWA1NnHnLvy4f_7P1cnqCy-4-dZV4s5D1Oi2y9O8Q7G2KBnt0S99D3MklsB75Gyv9GsIHsZ6AtTpzcIAjMqQYpOEdPfKw76ypwaU_XiuEM5Em_pErgae2-I-TInrIGv6rNyA6d4MlRH9TjxmHcTNJd5wUhgHK-gYM5ZKiUBAtQFvjpJ9sMQMTEnZKP51IE8g0jUfq-m58vcgjp0dI7I8i1kJUF_BV0VmDXLq0mFjPlPuK4h5nqxAVCUKreCpfQm2lM5703cJqqza6ilSyh83SpQXgZDPaOoClz136MvUym81IPjDP4CI_0fpbcVO5cSMGeBRjWOtcKrpTdrZtP7i_1SVbgG9j_YYmftnpvzMT3s2h2HaGvrLC9uquCKwp_625UE35GT43Pvhy8MZ6nlhic2TTt29vzkeY9ExCOwSHl4kLe_v0ssRks_Trp8emyV34RQEOHIq4UtIf_sjFjJ713tXG6tGuxHGkoDcWli0ZRy-Klo www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

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October 21, 2021 06:45 ET (10:45 GMT)

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