BIONTECH SE COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.
-- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von
COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
-- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency
Use Authorization, ,,EUA") verfügbar:
-- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen
12 und 15 Jahren
-- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der
primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde und
-- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
-- Personen ab 65 Jahren
-- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen
schweren COVID-19-Krankheitsverlauf
-- 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2
Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen
haben
-- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten
Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen
zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die
Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten
sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die
Erstimpfung verwendeten Impfstoffs. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:
-- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 12
und 15 Jahren
-- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären
Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche
festgestellt wurde und
-- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei:
-- Personen ab 65 Jahren
-- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren
COVID-19-Krankheitsverlauf
-- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im
institutionellen oder beruflichen Rahmen haben
-- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten Personen
verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen
COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die Berechtigung zur
Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in
der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs. Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5JaDr_uZVG8dk0OQV0B6URJ7mIZMJZeZH1I0VoLfZZ0PaLV-UZvNkraV34DY-RElOj77XMBRfLUXj53vnmeRiRfB9FVFSJ0UY57sUvrncztK-vfPCO8bHcD8MiRiHTblhvq1re_9Yz7kyYRz1bx6_I75ACx_SPuLaLSB4ktmM-vD0FbB3XvZTtktrTJ2mHiOnn040Ld14G72Krv2wu5BvIurR_nXpHaUC_l-2Mx8YI8O9WwBfK217dqONu7JQnGH1_tmGJ3q1YCgzbOwsAmycHXhaMZEKf5h8ffWNa-jwG9-lKrVaQwoZWcMCW9rgglX5xUHLL5Hlwp2yPtYD1j2Jm8ivwxETlgc7mmccUFfUck= www.cvdvaccine-us.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:
-- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses
Impfstoffes auftrat
-- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes
auftrat Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
-- bestehender Allergien
-- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder
Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
-- Fieber
-- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel
-- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten
-- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu
werden oder ob derzeit gestillt wird
-- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
-- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:
-- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere
allergische Reaktion auslösen kann.
-- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten,
zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
-- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein
schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper,
Schwindel und Kraftlosigkeit sein
-- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht
werden
-- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser
Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten
Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist
sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des
Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
-- Brustschmerzen
-- Kurzatmigkeit
-- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens
-- Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff
beobachtet:
-- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische
Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im
Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels);
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der
Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen;
Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber;
Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der
Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene
Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall;
Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der
Verabreichung des Impfstoffs
-- Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls
nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete
Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des
Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen. Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=si-ydSHk2f0hRydpjVw6EzwBGoZmcGWIoJVVNxlydu_MfaBNnfyVuJem-zrS1zufcArnvYDH8-VH_0Yo3AGW1AQM1sTHq7ff4jS06Ikz7d6lz76wb3XVDB8gQbAv888A_ZEBtjNduGqzhPJPrkJDrpQsRFVIXACxu6PpIvvuVCo4kbS3g0H7iAFUuJk5kzJnoLUKnhBA1Uukesmxdm4tIhaK0WmcUYqOlB3jZTYfIcQZrHe2g_1U31rJPZ0A6-QCQcboJ095gNMNdpOlUnnhZ-ZFmd83eP_AeMUUSxLkIE1xfDIHExWwMblPtpjdG7-2MqKDXxCiRefPiw_XJIFm2t0VXTwqUyOiQwjOceLEq0GTKdwgvmLBhZx-lwGl2BX6ZerdogFbd5iZ1v9Ez-BGMIUtGdFOTLv7wVhrtyCS9jBk3Of-Cwf7MsMekpnn14EJ7uLb4DlouUfOefHEnVpnGlr4phdyisP_ncSwtxuaiAeJ3aUtvVhf_9uZ2LxLNgIx http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1--800--822--7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5JaDr_uZVG8dk0OQV0B6UW76vQ1mAQBNr-iewMnsXw4KZ0Nor8RjhA2TJoa0PqgYZez1GUGwvW4neuqo0TWA1NnHnLvy4f_7P1cnqCy-4-dZV4s5D1Oi2y9O8Q7G2KBnt0S99D3MklsB75Gyv9GsIHsZ6AtTpzcIAjMqQYpOEdPfKw76ypwaU_XiuEM5Em_pErgae2-I-TInrIGv6rNyA6d4MlRH9TjxmHcTNJd5wUhgHK-gYM5ZKiUBAtQFvjpJ9sMQMTEnZKP51IE8g0jUfq-m58vcgjp0dI7I8i1kJUF_BV0VmDXLq0mFjPlPuK4h5nqxAVCUKreCpfQm2lM5703cJqqza6ilSyh83SpQXgZDPaOoClz136MvUym81IPjDP4CI_0fpbcVO5cSMGeBRjWOtcKrpTdrZtP7i_1SVbgG9j_YYmftnpvzMT3s2h2HaGvrLC9uquCKwp_625UE35GT43Pvhy8MZ6nlhic2TTt29vzkeY9ExCOwSHl4kLe_v0ssRks_Trp8emyV34RQEOHIq4UtIf_sjFjJ713tXG6tGuxHGkoDcWli0ZRy-Klo www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.
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October 21, 2021 06:45 ET (10:45 GMT)
