Biosynex gibt bekannt, dass es die ersten CE-Kennzeichnungen gemäß der neuen IVDR-Verordnung erhalten hat, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika zu verbessern.

Diese CE-Kennzeichnungen ermöglichen es Biosynex, Schnelltests und molekularbiologische Tests der Klasse B und C zum Nachweis von Infektionserregern, einschließlich sexuell übertragbarer Erreger, sowie den ersten von der Tochtergesellschaft AVALUN entwickelten Gerinnungstest (INR-Messung) auf den Markt zu bringen.

Diese ersten Markierungen werden die Erlangung der IVDR CE-Zertifizierung für andere ähnliche Produkte durch ein vereinfachtes Verfahren erleichtern.

Die anderen Produkte im Katalog der In-vitro-Diagnostik von Biosynex profitieren von einer Verlängerungsperiode unter der alten EU-Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG), die je nach Produktklasse bis 2027 dauern wird.

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