Botanix Pharmaceuticals Limited gab bekannt, dass das Unternehmen eine Rückmeldung von der FDA erhalten hat, nachdem es im September 2023 einen Antrag auf ein Treffen des Typs A ("end of review") für den neuen Zulassungsantrag ("NDA") für Sofpironiumbromid-Gel, 15% ("SofdraTM") gestellt hatte. Die FDA bestätigte, dass der geplante Inhalt der von Botanix vorgeschlagenen Materialien für die erneute Einreichung des Sofdra NDA-Pakets, das der FDA im frühen ersten Quartal des laufenden Jahres 2024 vorgelegt werden soll, akzeptabel ist. Diese Materialien beschränken sich auf die überarbeitete Gebrauchsanweisung für Patienten, das neue Protokoll und den Bericht der Human Factors Validation Study, eine aktualisierte anwendungsbezogene Risikoanalyse und einen aktualisierten Entwurf für die Verschreibungsinformationen, den Karton und die Behälteretiketten sowie den vorgeschlagenen geschützten Namen (Sofdra).

Botanix wird der FDA auch den jährlichen Sicherheitsbericht vorlegen, einschließlich des Pharmakovigilanzberichts aus Japan und aller neuen Sicherheitsbefunde, die in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht wurden (die normalerweise im März eines jeden Jahres eingereicht werden). Alle diese Materialien sind entweder bereits vorbereitet oder werden in Vorbereitung auf die geplante Wiedervorlage im ersten Quartal des laufenden Jahres 2024 fertiggestellt.