Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma und Cara Therapeutics, Inc. geben CHMP-Zulassungsempfehlung für Kapruvia zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Hämodialysepatienten bekannt
Am 25. Februar 2022 um 13:15 Uhr
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) und Cara Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Kapruvia’ (Difelikefalin) für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Hämodialysepatienten empfohlen hat. Das Gutachten des CHMP bildet die Grundlage für die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Kapruvia®. Im Falle der Zulassung wird Kapruvia® die erste in Europa verfügbare Therapie zur Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-aP) bei Hämodialysepatienten sein. Das positive CHMP-Gutachten stützt sich auf die entscheidenden klinischen Daten aus zwei Phase-III-Studien, KALM-1 und KALM-2, sowie auf unterstützende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit Kapruvia® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD-aP zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Schweregrads des Juckreizes und der mit dem Juckreiz zusammenhängenden Komponenten der Lebensqualität führte und allgemein gut vertragen wurde. Im Falle einer Zulassung würde Kapruvia® die Marktzulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen erhalten.
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Cara Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf ein Behandlungsparadigma zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an chronischem Juckreiz leiden. Es entwickelt eine orale Formulierung von Difelikefalin, einem selektiven, vorwiegend peripher wirkenden, nicht regulierten Kappa-Opioidrezeptor-Agonisten, zur Behandlung von chronischem neuropathischem Juckreiz im Zusammenhang mit Notalgia Paresthetica (NP), einer häufigen, unterdiagnostizierten Neuropathie, die den oberen Rücken betrifft. Das Unternehmen führt ein klinisches Programm der Phase II/III für NP durch. Das Programm besteht aus zwei Studien - KOURAGE 1 und KOURAGE 2 - die doppelblinde, placebokontrollierte, achtwöchige Studien sind, wobei die Patienten in eine offene, 52-wöchige Verlängerung übergehen können. Das Unternehmen hat eine intravenöse Formulierung von Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen entwickelt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die IV-Formulierung ist weltweit auslizensiert.
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CARA THERAPEUTICS, INC. 
