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Cassiopea gibt positive top line "Proof of Concept" Phase II Resultate
fürImmunmodulator CB-06-02 in der Behandlung von Genitalwarzen bekannt

Lainate, Italien - 19. Juli 2018 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte
Dermatologieprodukte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gab heute
bekannt, dass in der "Proof of Concept" Phase II klinischen Versuchsreihe
des Immunmodulators CB-06-02 (ein topisches, 15% Tellurium basiertes Gel für
die Behandlung von äusserlichen Genitalwarzen bei Frauen) statistisch
signifikante komplette Eliminationsraten von äusserlichen Genitalwarzen in der
"per Protokoll"-Population und erfolgreiche Eliminationsraten in der
ITT-Population erzielt wurden.   
 
Die Phase II, multizentrierte, randomisierte, doppel-verblindete, Vehikel
(Placebo) kontrollierte Studie evaluierte die Wirksamkeit, Sicherheit und
Toleriebarkeit vom topischem CB-06-02 15% Gel im Vergleich zum Vehikel in
weiblichen Subjekten mit äusserlichen Genitalwarzen.  Die Studie wurde in
Israel an sechs Standorten durchgeführt. 68 Frauen im Alter von 18 Jahren und
älter wurden in zwei Gruppen behandelt. CB-06-02 15% oder Placebo wurden
topisch einmal pro Tag angebracht, wobei der Gel über Nacht einwirken musste.
Der untersuchte primäre Wirksamkeit-Endpunkt war die Anzahl der Probanden, die
eine komplette Elimination von äusserlichen Genitalwarzen nach Gebrauch von
CB-06-02 15% oder Placebo am Ende der 14 Wochen Behandlung erzielten.
 
Wirksamkeits-Resultate im primären Endpunkt
In der "per Protokoll"-Population (56 Subjekte) erzielten 75% der CB-06-02
Gruppe eine totale Elimination von externen Genitalwarzen, während 40.6% der
Probanden, welche Placebo anwendeten, eine komplette Elimination erzielten.
Diese Resultate waren statistisch signifikant mit einem p Wert von 0.0111. In
der ITT-Population (67 Subjekte) erzielten 56.3% der CB-06-02 Gruppe eine
vollständige Elimination von externen Genitalwarzen, während 37.1% der
Subjekte die Vehikel verwendeten, die totale Elimination erzielten.  
 
Diana Harbort, CEO Cassiopea, kommentierte: "Diese Resultate sind sehr
ermutigend und weisen den Weg für eine weitere erfolgreiche Entwicklung. Diese
Daten werden uns erlauben, unsere Arbeit fortzusetzen, um diesen neuen
Wirkungsmechanismus in der Behandlung von Genitalwarzen zu den Patienten und
deren Ärzte zu bringen. Wir werden uns nun auf die Entwicklungsarbeit
konzentrieren, um eine Dosierungs-Versuchsreihe vorzubereiten."
 
Sicherheitsresultate
Bei der Behandlung mit CB-06-02 sind bei den Probanden keine bedeutenden
adversen Reaktionen aufgetreten.
 
Über Genitalwarzen
Genitalwarzen sind unter dem medizinischen Begriff der Condyloma Acuminate
bekannt und haben ihre klinische Manifestation in etwa 1% der sexuell aktiven
Bevölkerung. Die Human Papilloma Virus (HPV) Typen 6 und 11 werden in 90% der
Fälle als die Verursacher von Genitalwarzen betrachtet. Diese manifestieren
sich als externe sichtbare Läsionen im Anogenitalbereich.  
 
Über CB-06-02
Der Immunmodulator CB-06-02 ist eine neue chemische Entität, welche zur
Behandlung von Genitalwarzen entwickelt wird. Cassiopea glaubt, dass dies die
erste potentielle Behandlung von Genitalwarzen darstellt, welche auf Tellurium,
einem raren Element, basiert. Es wirkt als Immunomodulator mit geringerer
Toxizität, indem es die Immunantwort gegen den Humanen Papillom-Virus - oder
HPV - darstellt. Auf der Basis der bisher von Cassiopea erarbeiteten
Medikamenten-Profile geht das Unternehmen davon aus, dass CB-06-02 das Potenzial
für einen schnelleren Eintritt der Wirkung und eine geringere Rate für das
erneute Auftreten der Krankheit hat als bisher verfügbare Medikamente.
 
Der CB-06-02 Gel wurde in einer früheren Studie an Subjekten mit externen
Genitalwarzen in einer "open label"-Studie getestet, um die Wirksamkeit und
Sicherheit einer verbesserten Formulierung des CB-06-02 Gels zu prüfen. In der
im Juli 2013 abgeschlossenen Studie wurde die BAS024-Formulierung an 11
weiblichen Subjekte mit externen Genitalwarzen getestet, welche die Formulierung
zwei Mal pro Tag während bis zu 16 Wochen auftrugen. Dabei wurden Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit erhoben; ebenso wurden Daten zur Zufriedenheit der
Probanden mit der Behandlung oder zum Komfort der Anwendung erhoben. Die
Behandlung wurde als sicher und erträglich empfunden und zeigte nur minimale
Hautirritationen und keine wichtigen adversen Ereignisse. Die vollständige
Elimination der Genitalwarzen wurde bei 8 (73%) der behandelten Subjekte
erzielt, während die anderen 3 Probanden eine partielle Elimination zeigten. In
den darauffolgenden 3 Monaten wurden keine Rückfälle festgestellt. Der
CB-06-02 Gel wurde von dem meisten Subjekten als bequem und einfach anwendbar
betrachtet.


Über Cassiopea
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert aktuell auf die topische
Behandlung von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier
proprietären klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe
("NCE") ab. Diese richten sich an bisher unerfüllte medizinische
Bedürfnisse und stellen signifikante Opportunitäten im medizinischen
Dermatologiemarkt dar, fÏ?r welche die Gesellschaft die weltweiten Rechte
besitzt. Die Gesellschaft plant, die Produkte nach deren Zulassung in den USA
direkt und im Rest der Welt mit geeigneten Partnern zu vermarkten. Für
zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage:
www.cassiopea.com (http://www.cassiopea.com).
 
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Kontakt:
Dr. Chris Tanner, CFO and Head of Investor Relations

Tel: +39 02 868 91 124


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uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_288/180719_Cassiopea_Press_Release_Proof_of_Concept_CB-06-02_Deutsch_FINAL.pdf 

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