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2 Dosie...

Cassiopea gibt sehr positive Resultate der Interims-Analyse der Phase 2
Dosierungsreihe für Breezula® (Clascoterone) in der Behandlung von
Androgenetischer Alopezie bekannt

Lainate, Italien - 16. Juli 2018 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), eine
Spezialitäten-Pharmafirma, deren innovative und differenzierte
Dermatologie-Produkte sich in der klinischen Entwicklung befinden, gibt heute
die Resultate der nach 6 Monaten geplanten Interimsanalyse der klinischen Phase
2 Dosierungsversuchsreihe des topischen anti-androgen Clascoterone (Breezula®)
bekannt. Die Interimsanalyse zeigt statistisch relevante Verbesserungen für das
Kriterium "Anzahl Haare im Zielbereich" (TAHC) und richtungsweisende
Verbesserungen für das Kriterium "Haarwachstums-beurteilung" (HGA).
 
In der klinischen Dosierungs-Versuchsreihe wurden insgesamt 404 Subjekte an 6
Studien-Standorten in Deutschland registriert. Diese fortlaufende, doppelblinde
Versuchsreihe untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen
Dosierungen des Wirkstoff Clascoterone im Vergleich zu Placebo (identische
Formulierung, aber ohne Clascoterone) in männlichen Subjekten im Alter von 18
bis 55 Jahren, mit milder bis moderater androgenetischer Alopezie im Schläfen
und Wirbelbereich (Bewertung III Wirbel bis V auf der modifizierten
Norwood-Hamilton Skala, d.h. IIIv, IV oder V), die seit längerem von
andauerndem Haarverlust betroffen sind. Alle Subjekte tragen zweimal täglich
während zwölf Monaten Breezula® oder das Placebo auf die kahl werdenden
Stellen des Kopfes auf. Subjekte, welche die Studienkriterien erfüllten, wurden
gemäss Zufallsprinzip einer der fünf folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
2.5% Clascoterone Lösung BID (zwei Mal pro Tag); 5.0% Clascoterone Lösung BID;
7.5% Clascoterone Lösung BID; 7.5% Clascoterone Lösung QD (einmal pro Tag) und
Placebo am Abend; Placebo Lösung BID.
 
Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte, welche in der Studie untersucht wurden,
sind: 1) Änderung im Vergleich zur Ausgangslage in nicht-vellus Anzahl Haare im
Zielbereich (TAHC) im 12. Monat und 2) Haarwachstumsbeurteilung (HGA) Wachstum
im 12. Monat. Der Zielbereich hat eine Fläche von 1 Quadrat-Zentimeter.
 
Wirksamkeitsresultate nach sechs Monaten (PP):


xxx TABLE TOO LARGE xxx


 
Für die TAHC (nicht-vellus Anzahl Haare im Zielbereich) wurden statistisch
signifikante Änderungen in allen observierten Breezula® (Clascoterone) Gruppen
festgestellt, mit der stärksten Verbesserung in der 7.5% BID Gruppe.
 
Für die HGA-Beurteilung verwendeten die Probanden als Grundlage ein Foto ihrer
gesamten Kopfhaut und verglichen es nebeneinander mit einem "Echtzeit"-Foto
aus dem 6. Monat, um ihr Haarwachstum unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Skala
von -3 bs +3 zu bewerten. Mehr Probanden in allen aktiven Gruppen sahen eine
Zunahme ihres Haarwachstums im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
 
Nimmt man als Referenz für diese Phase 2 TAHC 7,5% BID
Dosierungs-Zwischenergebnisse, diejenigen Ergebnisse die laut NDA in der oralen
Propecia-Studie erzielt wurden, so erkennt man, dass Clascoteron 7,5% BID nach
sechs Monaten die Wirksamkeit von oralen Propecia erreicht. In der klinischen
Studie, die in der NDA beschriebenen ist, erreichte Propecia (Finasterid) 1 mg
oral QD einen TAHC von 107 nach zwölfmonatiger Behandlung für eine Zielfläche
mit einem Kreisdurchmesser von 5,1 Quadratzentimeter. Dies ist vergleichbar mit
einem TAHC in einem 1 Quadratzentimeter-Bereich (wie in der Clascoteron-Studie
verwendet) von 20,1 (107 geteilt durch 5,1) für Propecia im Vergleich zu 20,8
für Clascoteron 7,5% BID. Darüber hinaus erwartet Cassiopea, dass das
Nebenwirkungsprofil von Clascoteron, einem topischen Anti-Androgen, viel
günstiger sein wird als das eines oralen Androgen-Modulators mit seinen damit
verbundenen, systemischen Nebenwirkungen.
 
Nach der Durchsicht der Daten dieser Zwischenanalyse kommentierte Ken Washenik
MD, PhD, Mitglied der Fakultät in der Abteilung für Dermatologie an der New
York University School of Medicine, ehemaliger Präsident der North American
Hair Research Society und der International Society of Hair Restoration Surgery,
sowie medizinischer Direktor der Bosley Medical Group: "Die vorläufigen Daten
über Clascoteron stellen einen spektakulären Fortschritt in der Behandlung von
AGA dar. Dieser stand bei allen Ärzten, die AGA und ihre Patienten seit
Jahrzenten behandeln, auf der Liste der Dinge, die sie vor ihrem Lebensende
erforscht haben wollten. Das Versprechen, bei einer topischen Anwendung im
Vergleich zu einer systemischen Medikation die gleiche oder verbesserte
Wirksamkeit ohne systemische androgen-bedingte Nebenwirkungen zu haben, gibt
diesen Patienten und ihren Ärzten grosse Hoffnung".
 
Diana Harbort, CEO von Cassiopea, sagte: "Wir sind äusserst zufrieden mit
diesen Zwischenergebnissen. Diese Daten helfen uns, unsere Dosierungs-Kurve zu
verstehen, sie liefern wichtige Informationen für unsere bevorstehende
POC-Studie bei Frauen, und sie helfen uns bei der Planung der entsprechenden
Phase-3-Studien. Wir gehen davon aus, dass die zwölfmonatigen
Dosierungs-Ergebnisse der Phase 2 eine zunehmende Wirksamkeit zeigen werden,
ganz im Einklang mit ihrem neuen antiandrogenen Wirkmechanismus. Wir sind
bestrebt, dieses neue Produkt Patienten und deren Ärzten zur Verfügung zu
stellen. Der globale Markt für Haarausfall ist riesig und sehr unterversorgt,
da nur OTC- und generische Therapien verfügbar sind."
 
Falls Breezula® zugelassen würde, wäre es das erste von der
US-Gesundheitsbehörde FDA bewilligte topische Anti-Androgen für die Behandlung
von androgenetischer Alopezie.
 
Cassiopea plant, die Daten dieser Versuchsreihe bei einem zukünftigen
medizinischen Treffen zu präsentieren und auch für die Veröffentlichung in
einer Fachzeitschrift zu prüfen.
 
Sicherheits-Resulte
Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei
den Subjekten, die mit Breezula® (Clascoterone) behandelt wurden. Lokale
Hautreaktionen, sofern vorhanden, wurden überwiegend als mild eingestuft.
 
Initiierung eines "Proof-of-Concept"-Versuchs bei Frauen
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Cassiopea eine klinische Studie zum
Nachweis des klinischen Konzepts bei Frauen durchführen.


Über Clascoterone
Clascoteron ist eine neue chemische Entität, die als topisches Anti-Androgen in
der späten Entwicklungsphase für die Behandlung von Akne (in einer 1% igen
Creme) und androgenetischer Alopezie (in einer Lösung mit höherer
Konzentration) ist. Es ist ein topisch verabreichtes, kleines Molekül, das in
die Haut eindringt, um die Androgen-Rezeptoren der Talgdrüse und des
Haarfollikels zu erreichen. Es zielt darauf ab, das erste wirksame und sichere
topische Antiandrogen zu sein, welches keine systemischen Effekte hat.
 
Bei androgenetischer Alopezie (AGA) verkürzen hohe Konzentrationen von
Dihydrotestosteron (DHT) auf Haarfollikelebene den Haarzyklus und verkleinern
allmählich die Follikel der Kopfhaut. Dies führt dazu, dass sie zunehmend
kleinere, dünnere Haare produzieren, bis sie keine neuen Haare mehr produzieren
können. Diese DHT-abhängigen Wirkungen werden in den meisten Fällen als
reversibel betrachtet, so dass AGA mit einer medizinischen Behandlung mit
Arzneimitteln wie Clascoterone behandelbar sein könnte, indem Clascoterone die
DHT-Wechselwirkung mit den spezifischen Androgenrezeptoren des Haarfollikels
blockiert. Bei Erfolg wäre Clascoterone das einzige topische Antiandrogen, das
für AGA zugelassen ist und sowohl bei Männern als auch bei Frauen angewendet
werden könnte.
 
Cassiopea geht davon aus, dass Breezula® (Clascoterone) nicht die
Kontraindikationen und Sicherheitswarnungen des einzigen anderen für die
Behandlung von AGA zugelassenen Androgen-Modulators haben wird, der oral
verabreicht wird und nur für Männer zugelassen ist. Clascoteron stört das
hormonelle und insbesondere das Testosteronprofil von Patienten nicht; es wurden
bisher keine Beeinträchtigungen von Libido und sexuellem Verhalten in den
klinischen Studien festgestellt.  Clascoterone wird schnell zu Cortexolon
metabolisiert, einer physiologischen Komponente des körpereigenen
Corticosteroid-Pools, wodurch eine hohe lokale Aktivität ohne systemische
Effekte erreicht wird.
 
Über Cassiopea
Cassiopea SpA ist eine Spezialitäten-Pharmafirma mit Produkten im
Entwicklungsstadium und spezialisiert auf die Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen und differenzierten medizinischen
Dermatologieprodukten. Die Gesellschaft fokussiert aktuell auf die topische
Behandlung von Akne, androgenetische Alopezie und Genitalwarzen. Die vier
proprietären klinischen Kandidaten stellen auf drei neue Wirkstoffe
("NCE") ab. Diese richten sich an bisher unerfüllte medizinische
Bedürfnisse und stellen signifikante Opportunitäten im medizinischen
Dermatologiemarkt dar, fÏ?r welche die Gesellschaft die weltweiten Rechte
besitzt. Die Gesellschaft plant, die Produkte nach deren Zulassung in den USA
direkt und im Rest der Welt mit geeigneten Partnern zu vermarkten. Für
zusätzliche Informationen über Cassiopea besuchen Sie unsere Homepage:
www.cassiopea.com (http://www.cassiopea.com).
 
Nächster Anlass - Halbjahresabschluss 2018 am 18. Juli 2018
- Der Halbjahresbericht 2018 sowie die entsprechende Medienmitteilung und
Präsentation werden am 18. Juli 2018 um 07:00 CET veröffentlicht und werden
auch unter
http://www.cassiopea.com/investor-relations/financial-reports/yr-2018.aspx,
unter http://www.cassiopea.com/news-and-media/press-releases/yr-2018.aspx und
unter http://www.cassiopea.com/investor-relations/ presentations/yr-2018.aspx
(http://www.cassiopea.com/investor-relations/%20presentations/yr-2018.aspx) zur
Verfügung stehen.
 
- Am 18. Juli 2018 wird um 16:00 CET eine Telefonkonferenz stattfinde, in der
das Management-Team von Cassiopea die Halbjahresergebnisse 2018 diskutieren und
ein Update zur Pipeline geben wird. Diese Telefonkonferenz dauert
voraussichtlich 30-45 Minuten und wird in Englisch durchgeführt.
Einwahldaten:

Schweiz/Europa:  [phone]

Grossbritannien: [phone]

USA:             [phone]


 
 
Kontakt:
Dr. Chris Tanner, CFO and Head of Investor Relations
Tel: [phone]


Some of the information contained in this press release may contain
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cassiopea has no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.



* Medienmitteilung (PDF): http://e3.marco.ch/publish/cassiopea/931_260/180716_Cassiopea_Press_Release_Breezula_German_FINAL.pdf 

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