Pratteln (awp) - Das Biotechunternehmen Santhera kann einen weiteren Erfolg für sich verbuchen: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Hoffnungsträger Vamorolon zugelassen, wie der Lizenzpartner Catalyst Pharmaceuticals am Donnerstagabend mitteilte.

Erst vor zwei Wochen hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für das Mittel zur Behandlung der Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben. Ein definitiver Entscheid wird für Ende 2023 erwartet.

Wie aus dem Communiqué von Catalyst hervorgeht, darf der Wirkstoff für DMD-Patienten ab zwei Jahren eingesetzt werden. Er soll unter dem Namen "Agamree" vermarktet werden. Catalyst plant die Markteinführung für das erste Quartal 2024.

Meilenstein wird fällig

Für die Region Amerika (Nordamerika, Kanada und Mexiko) hatte Santhera im Juni ein Lizenzabkommen mit dem US-Konzern geschlossen. Die Lizenzvereinbarung hat einen Wert von bis zu 231 Millionen US-Dollar, wie Santhera seinerzeit berichtete. Davon flossen dem Unternehmen bei Transaktionsabschluss vorerst 90 Millionen US-Dollar zu. Mit der nun erteilten US-Zulassung erhält Santhera nochmals 36 Millionen Dollar.

Von diesen 36 Millionen wird Santhera vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlungen an Dritte in Höhe von 26 Millionen Dollar leisten. Darüber hinaus wird Catalyst umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu 105 Millionen sowie Lizenzgebühren im bis zu tiefen zweistelligen Prozentbereich an Santhera zahlen, und wird ausserdem die entsprechenden Lizenzverpflichtungen von Santhera an Dritte auf Vamorolon-Verkäufen in allen Indikationen in Nordamerika übernehmen.

Laut Santhera hat Vamorolon das Potenzial, bei jungen Patienten mit DMD Therapiestandard zu werden. In dieser Patientengruppe besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, da hochdosierte Glukokortikoide schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hätten, die eine Langzeitbehandlung einschränkten.

hr/ra